崗位職責:
1.負責公司醫療器械產品國際注冊(FDA/CE/MDSAP/WHO等)的全流程工作,包括資料準備、申報、跟蹤評審及證書維護;
2.研究目標國家(歐美、東南亞、拉美等)醫療器械法規動態,制定合規注冊策略;
3.協調研發、質量、臨床等部門完成技術文件(STED/510(k)/Technical File等)的編寫與審核;
4.對接海外監管機構、第三方認證機構及代理商,處理注冊問詢和現場審查;
5.管理注冊項目時間表,確保產品按時獲證,支持海外市場準入;
6.參與國際標準(ISO 13485/MDR/IVDR)轉化及體系合規性改進。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、藥學、化學或相關專業;
2.3年以上醫療器械國際注冊經驗,熟悉II/III類器械注冊流程(有FDA/CE成功案例者優先);
3.精通英語(CET-6或同等以上),能獨立撰寫英文技術文件及郵件溝通;
4.掌握ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR等核心法規框架。