職責描述:
1.負責公司產品的注冊工作,組織規劃相適應的產品注冊策略;
2.撰寫器械注冊相關資料(技術文件、產品說明書、綜述資料)；
3.與國家評審中心及國家中檢院及其他相關注冊部門保持良好溝通,確保注冊申請的報送、評審及審批順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,及時完成產品注冊;
4.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
5、負責公司醫療器械產品在國內外的注冊事宜、各級各類項目申請、專利申請。
6、從注冊角度參與項目組研發過程,協助項目推進,制定注冊的計劃和人員分工,對項目組進行法規和標準的培訓,協助項目負責人其他相關事宜。
7、按照相關法律法規及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等。
8、編寫、管理公司產品的CE技術文檔、CFDA注冊文檔、FDA注冊文檔等各國注冊文檔。
9、隨時關注國內外相關法律法規等相關信息,并根據信息做出相應改進。
10、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作。
11、完成公司高新技術企業、專特精技術企業年報、復審等相關工作。
任職要求:
1.熟悉國家醫療器械注冊方面的法律法規;
2.國家評審中心及國家中檢院有項目申報經驗優先;
3.有注冊申報經驗者優先;
4.生物醫學,醫療器械、分子生物學等相關專業本科及以上學歷;
5.責任心強,有良好的的溝通能力。