一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)相關(guān)文件的起草，并認(rèn)真執(zhí)行。
2. 負(fù)責(zé)按規(guī)定對物料中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行檢驗(yàn)，包括微生物限度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并及時填寫相關(guān)記錄，匯報檢驗(yàn)結(jié)果。
3. 按照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)對車間環(huán)境監(jiān)測樣本培養(yǎng)、計數(shù)，及時填寫相關(guān)記錄，匯報檢驗(yàn)結(jié)果。
4. 負(fù)責(zé)制藥用水檢測，負(fù)責(zé)制藥用氣取樣及檢測，并填寫相關(guān)記錄。
5. 對微生物檢驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器進(jìn)行管理，包括校驗(yàn)與維護(hù)等。
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任區(qū)域的日常管理工作，確保整潔、合規(guī)。
7. 對檢驗(yàn)中出現(xiàn)的偏差、OOS、OOT等異常事件及時匯報，并參與事件的分析和調(diào)查。
8. 參與其他質(zhì)量風(fēng)險管理工作。
9. 根據(jù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移計劃，會同研發(fā)部門開展質(zhì)量控制方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)及驗(yàn)證工作，起草相應(yīng)的確認(rèn)/驗(yàn)證方案和報告。
10. 參與數(shù)據(jù)管理，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、有效。
11. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
二、任職資格
1. 大學(xué)專科及以上學(xué)歷。
2. 微生物學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
3. 有藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室5年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟悉微生物檢驗(yàn)工作流程，熟悉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
5. 熟悉相關(guān)儀器設(shè)備的使用、校正和維護(hù)管理規(guī)程。
6. 熟悉致病菌及微生物檢驗(yàn)流程和相關(guān)要求；熟悉相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)。
7. 掌握實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的基本技術(shù)知識和相關(guān)檢驗(yàn)方法，有獨(dú)立的工作能力。
8. 熟悉藥典及GMP。