一、崗位職責(zé)
1.按照制劑工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求開展制劑無菌灌裝工作。
2.協(xié)助完成新產(chǎn)品無菌灌裝工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，各項(xiàng)試驗(yàn)以及放大生產(chǎn)，保障產(chǎn)品無菌灌裝工藝持續(xù)穩(wěn)定。
3.協(xié)助完成車間設(shè)備、工藝操作文件及記錄的起草/修訂及審核。
4.參與本車間相關(guān)工藝、設(shè)備及清潔的驗(yàn)證工作。
5.參與本車間管理、操作、驗(yàn)證等相關(guān)培訓(xùn)。
6.負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)試、確認(rèn)及日常操作和清潔維護(hù)。
7.協(xié)助完成計(jì)量器具計(jì)量工作，設(shè)備故障報(bào)修及跟蹤后續(xù)的維修工作，能處理常見的設(shè)備故障。
8.對于生產(chǎn)過程出現(xiàn)的異常及時(shí)處理及匯報(bào)，參與生產(chǎn)過程偏差調(diào)查、初步分析和改進(jìn)意見。
9.協(xié)助參與車間變更、CAPA以及車間自檢相關(guān)工作。
10.配合完成制劑車間主任交代的其他工作。
二、任職資格
1.生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。
2.無菌制劑工作經(jīng)驗(yàn)兩年以上，有單抗、重組蛋白制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有洗烘、灌裝、軋蓋、凍干設(shè)備操作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉非最終滅菌無菌制劑生產(chǎn)基本操作流程，熟悉常用制劑設(shè)備的使用和維護(hù)。
4.熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)。
5.具備基本的辦公軟件能力。
6.責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致，良好的文字編輯能力和團(tuán)隊(duì)合作意識。