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            更新于 4月30日

            研發(fā)QA

            5000-7000元
            • 南京六合區(qū)
            • 1-3年
            • 大專
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            藥品QA化學(xué)藥仿制藥醫(yī)藥制造生物工程
            工作職責(zé):

            1、熟悉藥物質(zhì)量研究相關(guān)的法規(guī)文件,能發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問(wèn)題;

            2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤和檢查,與其他部門的對(duì)接與溝通;

            3、參與研發(fā)體系文件制定和修訂審核,并組織培訓(xùn)及監(jiān)管;

            4、 負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中的變更、偏差的管控;

            5、負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)過(guò)程中涉及到的研發(fā)方案、報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢報(bào)告、實(shí)驗(yàn)原始記錄、申報(bào)資料、體系文件等的審核、執(zhí)行情況,并與其他相關(guān)部門進(jìn)行審核問(wèn)題的溝通協(xié)調(diào);

            6、參與研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性檢查;

            7、負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目?jī)?nèi)部審查工作,并配合國(guó)家局、省局和廠家的審查;

            8、負(fù)責(zé)研發(fā)的原始記錄及成品和標(biāo)準(zhǔn)品COA及配套原始記錄一致性審核;

            9、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)試劑和物料的管理;

            11、實(shí)驗(yàn)室臺(tái)賬的更新與歸檔、階段性研究結(jié)束記錄資料的歸檔;

            12、出具相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品管理;

            13、實(shí)驗(yàn)室儀器相關(guān)信息的更新、記錄和維護(hù)。

            任職要求:

            1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷,1-2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);

            2.熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求;

            3.工作認(rèn)真負(fù)責(zé),責(zé)任心強(qiáng),思維敏捷,有較強(qiáng)的的團(tuán)隊(duì)合作精神;
            4.工作細(xì)心積極主動(dòng),原則性強(qiáng)。
            職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利、加班補(bǔ)助、周末雙休

            工作地點(diǎn)

            南京六合區(qū)江北新區(qū)長(zhǎng)蘆街道天圣路22號(hào)H棟5樓

            職位發(fā)布者

            HR/HR

            立即溝通
            公司Logo南京易騰藥物研究院有限公司
            南京市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)——南京易騰藥物研究院成立于2020年8月,由江西中醫(yī)藥大學(xué)、南京市江北新材料科技園(原南京化學(xué)工業(yè)園)、南京拉艾夫醫(yī)藥科技有限公司(國(guó)家高新技術(shù)企業(yè))三方共建,由留學(xué)歸國(guó)人員聯(lián)合發(fā)起成立的高科技生物醫(yī)藥企業(yè),位于國(guó)家級(jí)化工園區(qū)——南京化學(xué)工業(yè)園研發(fā)中心,實(shí)驗(yàn)室面積1600平方米。南京易騰藥物研究院已建成藥物研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái):1、藥用小分子綠色制造關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái);2、中藥活性成分、天然產(chǎn)物及其藥用衍生物綠色制造關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái);3、小分子化藥和中藥新制劑、新劑型、新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái);4、現(xiàn)代藥物質(zhì)量控制體系關(guān)鍵技術(shù)研究平臺(tái)。南京易騰藥物研究院致力于藥學(xué)產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的開(kāi)發(fā),解決醫(yī)藥工業(yè)中的關(guān)鍵技術(shù)、共性技術(shù)和卡脖子技術(shù),為醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)的各種解決方案。南京易騰藥物研究院擅長(zhǎng):(1)原料藥的注冊(cè)申報(bào),包括QbD理念下的合成工藝開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化中試放大、藥品質(zhì)量研究;(2)全過(guò)程的雜質(zhì)研究與控制,從原料藥到制劑的雜質(zhì)譜研究,涵蓋雜質(zhì)的分離與鑒定、基因毒性雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究等;(3)藥物新劑型開(kāi)發(fā)。南京易騰藥物研究院融合分析、合成、藥理等藥學(xué)學(xué)科,開(kāi)發(fā)“原料藥綠色化產(chǎn)業(yè)化工藝開(kāi)發(fā)”“雜質(zhì)譜研究”等關(guān)鍵技術(shù),突破藥學(xué)研究中存在的諸多技術(shù)瓶頸。我們秉承“專業(yè)、專注、高效、高質(zhì)”的企業(yè)理念,以客戶為中心,為廣大醫(yī)藥企業(yè)提供客觀、專業(yè)、高效的藥學(xué)研發(fā)服務(wù)和分析技術(shù)支持。
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