崗位職責:
1. 負責對公司新產品和現有產品的開發、升級及轉化,包括方案計劃、模塊選型、測試驗證等;
2. 負責組織產品生命周期各階段內/外部評審及相關技術問題的跟蹤與解決,包含設計開發階段、臨床使用以及商業化階段等;
3. 負責完成產品 DHF、型式檢驗等相關文件的編寫和轉化;
4. 協助完成產品型式檢驗、技術審評及體系考核;
5. 完成上級分配的其他任務。
職位資格要求:
1. 電子、電氣、通信、自動化、機械及相關專業,本科及以上學歷;
2. 熟悉醫療器械研發流程,5年以上醫療器械產品研發、生產轉化工作經驗;
3. 熟悉IEC/GB/YY/ISO等有源醫療器械相關的標準;
4. 熟練使用ERP(SAP)系統、K3系統或同類型系統軟件;
5. 具有根本問題分析和糾正/預防措施程序的經驗,具有一定的項目管理經驗;
6. 具備良好的溝通和協調能力,誠實正直,責任心強,工作主動,具有獨立思考的能力,
較好的風險意識;
7. 具有良好的英語讀、寫能力,英語可作為工作語言的優先。