崗位職責(zé)：
1、基于法規(guī)、指南、項目需求，實(shí)施工藝驗證相關(guān)活動，包括工藝驗證主計劃編制，風(fēng)險評估，方案編寫和實(shí)施指導(dǎo)。
2、進(jìn)行工藝驗證相關(guān)第三方咨詢服務(wù)。
3、國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)指南跟蹤，進(jìn)行模板持續(xù)更新及優(yōu)化。
4、專業(yè)知識的整理和跟蹤、學(xué)習(xí)和分享。
5、上級交辦的其他事項。
任職資格：
1、制藥、藥學(xué)、生物、化學(xué)和化工等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上藥廠生產(chǎn)經(jīng)驗，有工藝驗證文件編寫和執(zhí)行經(jīng)驗。
3、熟悉無菌原料藥或無菌制劑或口服制劑典型工藝，熟悉無菌制劑或生物制品工藝者優(yōu)先。
4、理解中國、歐盟、WHO等法規(guī)、指南對工藝驗證的相關(guān)要求。
5、有一定的英語應(yīng)用能力
6、需要出差，出差范圍是全國，每個月可回家一周。回家的一周要求有一天到石家莊辦公室述職。