主要職責:
1. 依據中間(體)產品、原液和成品質量標準及標準操作規程,對中間(體)產品、原液和成品中涉及的理化類檢測項目進行檢驗、記錄、計算和判定,填寫檢驗記錄,溶液配制記錄、設備使用記錄等;
2. 嚴格按照儀器標準操作規程進行操作;
3. 負責與研發部門對接,完成AFS部門開發的理化類分析方法向QC的轉移;
4. 負責起草相關的分析方法操作規程;
5. 負責相關分析方法驗證/確認方案和報告的撰寫,驗證試驗的開展,協助驗證中偏差調查、處理;
6. 負責檢驗用儀器的管理,包括使用登記、維護、儀器故障處理、年度PQ、提出儀器校驗申請等;
7. 協助檢驗儀器電子數據及原始數據的保存和歸檔管理等;
8. 協助相關檢測項目OOS、OOT及AD事件的調查、報告;
9. 根據需求提出檢測相關試劑、耗材、設備的采購申請;
10. 執行公司的相關EHS規定;
11. 上級交派的其他任務上級交派的其他任務。
任職要求:
1. 藥學、制藥工程、化學、分析化學、生物等相關專業,統招本科以上學歷;
2. 動手能力強,精通HPLC、紫外等色譜及抗體檢測用儀器的構造、檢測原理及檢測相關的理論知識;
3. 工作嚴謹、認真負責、積極主動,具備良好的抗壓能力及溝通協調能力。