職位描述
QAQC微生物檢測醫療設備/器械醫藥制造
崗位名稱：質量主管
所屬部門：質量管理部
匯報對象：生產副總
崗位職責：所屬部門：質量管理部
匯報對象：生產副總
- 全面負責公司產品（如醫療器械、化妝品等）的質量管理工作，建立并優化從原材料入廠到成品出廠的全流程質量控制體系，確保產品符合國家 / 行業標準及客戶要求。
- 主導原材料、半成品、成品的質量檢驗計劃制定，重點監督微生物檢測環節（如菌落總數、大腸菌群、致病菌等指標檢測），審核檢測報告，確保數據準確、合規。
- 帶領團隊開展微生物檢測方法的驗證與優化，解決檢測過程中的技術難題（如培養基適用性、樣品前處理有效性等），提升檢測效率與準確性。
- 組織質量異常分析與改進：針對微生物指標超標、批次質量波動等問題，牽頭召開質量分析會，追溯原因（如生產環境、人員操作、設備清潔等），制定糾正與預防措施（CAPA）并跟蹤落地。
- 管理質量檢驗團隊，包括微生物檢測專員的技能培訓（如無菌操作、培養箱使用、生物安全規范等）、績效考核與梯隊建設。
- 配合外部審核（如 ISO、GMP、客戶驗廠等），提供微生物檢測相關的記錄與數據，確保質量體系在微生物控制方面的合規性。
- 本科及以上學歷，生物工程、食品科學、微生物學、藥學等相關專業。
- 5 年以上質量管理經驗，至少 3 年微生物檢測實操或管理經驗，熟悉微生物檢測標準（如 GB 4789 系列、USP、EP 等）。
- 掌握質量管理工具（如 SPC、FMEA、8D 等），具備質量異常分析與解決能力。
- 具備良好的團隊管理能力、溝通協調能力，持有質量管理體系內審員證書者優先。
工作地點
南京玄武區江蘇省智慧健康總部基地C棟4層
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職位發布者
王惠/人事
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