崗位職責
一、質量管理體系的建立、實施與維護
1.參與策劃、搭建和維護項目整體的質量管理體系（如ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, GMP等），確保其適宜性、充分性和有效性。
2.協助組織制定、修訂、審核和分發質量體系文件（質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等）。
3.確保質量記錄得到規范填寫、收集、歸檔、儲存和保管，以滿足可追溯性和法規要求。
二、質量管理體系的監控與測量
1.執行內部審核，發現不符合項并跟蹤驗證糾正和預防措施的有效性。
2.執行項目生產過程審核和產品審核。
3.協助籌備管理評審會議，收集輸入資料，編寫管理評審報告，并跟蹤管理評審決議的落實情況。
4.收集、分析和監控質量目標、關鍵績效指標（KPI）的達成情況，為體系改進提供數據支持。
三、不符合項、糾正與預防措施（CAPA）管理
1.協助對內審、客戶投訴、生產過程等中發現的不符合項進行調查、分析和處理。
2.協助推動并管理糾正與預防措施（CAPA）流程，確保根本原因被準確識別，措施有效實施，并驗證其效果，防止問題再次發生。
四、質量培訓與推廣
1.協助組織和實施面向全員的質量管理體系培訓和宣傳，提升公司的質量文化意識。
2.根據質量管理要求，對相關員工進行質量關鍵控制培訓，確保相關員工理解并掌握與其崗位相關的質量體系文件要求。
任職要求
1.本科及以上學歷，理工科、質量管理、生物、化學、藥學等相關專業。
2.三年以上QA體系或相關崗位工作經驗。
3.精通至少一項國際質量標準（如ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, GMP等）；熟練掌握 QC七大工具、5Why、8D、FMEA等質量工具和方法；出色的文件編寫、審核和修改能力。
4.良好的溝通協調能力、邏輯分析能力和解決問題的能力。
5.原則性強，細致嚴謹，有責任心，具備團隊合作精神和抗壓能力。