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            更新于 8月26日

            國際注冊(醫(yī)療器械)

            1.7-2.2萬
            • 北京大興區(qū)
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國際注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械
            備注:要求有CE經(jīng)驗,英語能作為工作語言,兼具FDA經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
            崗位職責(zé):
            1、收集目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求;
            2、整理注冊法規(guī)要求,轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件,對技術(shù)人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理;
            3、按照注冊要求編寫英文版的產(chǎn)品注冊文檔;
            4、合理安排注冊項目的進度,確保注冊項目按照計劃進行;
            5、對已取得的注冊證和相關(guān)注冊資料進行歸檔整理,注冊證書維護。
            任職要求:
            1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、電子、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,英語能作為工作語言;
            2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認(rèn)證,能獨立完成英文注冊資料的準(zhǔn)備工作;
            3、具備一定的業(yè)務(wù)公關(guān)能力,可流暢地和外部機構(gòu)進行溝通和交流;
            4、具備良好的團隊協(xié)作能力、高效處理和解決問題能力。
            職位福利:五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、帶薪年假、餐補、周末雙休、定期體檢

            工作地點

            大興區(qū)北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)亦莊經(jīng)海二路25號

            職位發(fā)布者

            吳女士/HR

            立即溝通
            公司Logo北京天星醫(yī)療股份有限公司
            北京天星醫(yī)療股份有限公司(簡稱“天星醫(yī)療”)作為國產(chǎn)運動醫(yī)學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)者,致力于提供運動醫(yī)學(xué)的整體臨床解決方案,公司坐落于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),注冊資本4000多萬,現(xiàn)有員工300余人。應(yīng)用于肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、足/踝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、手/腕關(guān)節(jié)的運動醫(yī)學(xué)設(shè)備、植入物和手術(shù)器械共計300多個品規(guī)通過NMPA的批準(zhǔn),臨床應(yīng)用于國內(nèi)31個省市、自治區(qū)的數(shù)千家醫(yī)院。公司突破了運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品注塑、編織、可吸收材料制備及加工、有源設(shè)備開發(fā)等多項重大關(guān)鍵技術(shù),建立了完善的質(zhì)量管理體系,已有13個品規(guī)產(chǎn)品通過了歐盟CE、ISO9001、ISO13485及國家GMP的認(rèn)證,已成為能夠提供運動醫(yī)學(xué)整體臨床解決方案的國產(chǎn)企業(yè)。公司秉承“視為己用”的理念方針,以國際先進水平為標(biāo)準(zhǔn),引進國際領(lǐng)先水平的加工中心、精密注塑機,編織機等專用設(shè)備、實現(xiàn)了GMP要求的潔凈車間主體化生產(chǎn)。公司形成了以設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)、臨床、營銷為核心的跨學(xué)科復(fù)合型團隊,與國內(nèi)外多名醫(yī)生、專家形成項目合作,具有100余項核心發(fā)明專利,承擔(dān)著國家重大專項、北京市科委等多項研發(fā)計劃,十多項產(chǎn)品取得北京市科委新技術(shù)新產(chǎn)品認(rèn)證。屬于國家級專精特新小巨人企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、2020中國高科技高成長50強,且入選2020亦莊明日之星高科技高成長企業(yè)榜單、2020中國明日之星、2021年北京中關(guān)村瞪羚企業(yè)、2021中關(guān)村前沿科技醫(yī)療器械TOP10、2022畢馬威中國生物創(chuàng)新50強、2022未來醫(yī)療100強。
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