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            更新于 8月12日

            國際注冊

            1.6-3萬
            • 北京大興區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產器械注冊英語CE認證FDA認證
            崗位職責:
            1、收集目標市場相關法規標準,及法規標準需求;
            2、整理注冊法規要求,轉化給技術部門輸出技術文件,對技術人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理;
            3、按照注冊要求編寫英文版的產品注冊文檔;
            4、合理安排注冊項目的進度,確保注冊項目按照計劃進行;
            5、對已取得的注冊證和相關注冊資料進行歸檔整理,注冊證書的維護。
            任職要求:
            1、本科及以上學歷,英語能作為工作語言;
            2、熟悉FDA 510K醫療器械產品注冊流程和歐盟CE認證,能獨立完成英文注冊資料的準備工作;
            3、具備一定的業務公關能力,可流暢地和外部機構進行溝通和交流;
            4、具備良好的團隊協作能力、高效處理和解決問題能力。

            工作地點

            大興區北京天星醫療股份有限公司

            職位發布者

            陳女士/HR

            立即溝通
            公司Logo北京天星醫療股份有限公司
            北京天星醫療股份有限公司(簡稱“天星醫療”)作為國產運動醫學的領導者,致力于提供運動醫學的整體臨床解決方案,公司坐落于北京經濟技術開發區,注冊資本4000多萬,現有員工300余人。應用于肩關節、膝關節、足/踝關節、髖關節、肘關節、手/腕關節的運動醫學設備、植入物和手術器械共計300多個品規通過NMPA的批準,臨床應用于國內31個省市、自治區的數千家醫院。公司突破了運動醫學產品注塑、編織、可吸收材料制備及加工、有源設備開發等多項重大關鍵技術,建立了完善的質量管理體系,已有13個品規產品通過了歐盟CE、ISO9001、ISO13485及國家GMP的認證,已成為能夠提供運動醫學整體臨床解決方案的國產企業。公司秉承“視為己用”的理念方針,以國際先進水平為標準,引進國際領先水平的加工中心、精密注塑機,編織機等專用設備、實現了GMP要求的潔凈車間主體化生產。公司形成了以設計、研發、生產、醫學、臨床、營銷為核心的跨學科復合型團隊,與國內外多名醫生、專家形成項目合作,具有100余項核心發明專利,承擔著國家重大專項、北京市科委等多項研發計劃,十多項產品取得北京市科委新技術新產品認證。屬于國家級專精特新小巨人企業、國家高新技術企業、北京市專精特新企業、中關村金種子企業和中關村高新技術企業、2020中國高科技高成長50強,且入選2020亦莊明日之星高科技高成長企業榜單、2020中國明日之星、2021年北京中關村瞪羚企業、2021中關村前沿科技醫療器械TOP10、2022畢馬威中國生物創新50強、2022未來醫療100強。
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