職位描述
1、全面負責公司質量管理體系工作；
2、主導公司質量手冊、程序文件等質量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作；
3、負責建立醫療器械生產質量管理規范，并進行質量管理體系運行的指導、協調、監督、檢查等各項工作；
4、負責對公司各部門受控文件的管理，并與公司各部門溝通，對體系相關文件進行完善；
5、進行質量管理體系的現場審核，對內審、外審出現的不合格項進行整改；
6、對公司購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題進行監督、檢查；
7、藥監部門的相關工作對接。
任職要求：
1.具有專科以上學歷，理工科優先；
2.有至少3年以上質量管理的工作經驗，有能力對質量管理工作中的實際問題做出正確判定；
3.熟悉醫療器械法律法規，熟悉ISO 13485標準/GMP/GSP標準；
4.具有一定管理能力，推行能力和良好的溝通能力。
5.具有二類、三類醫療器械生產研發企業相關質量經驗。