工作內容：
分析方法的開發、驗證和轉移：負責科學系統地開發起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法，并進行方法驗證和轉移。
穩定性研究：負責制定穩定性研究方案，并開展穩定性實驗，并進行數據匯總和穩定性報告的撰寫。
文件資料撰寫：負責研究方案、報告、SOP等文件的撰寫；根據資料、實際檢測數據和原研品的質量情況，與相關學科共同確定原材料、中間體和成品等的質量標準；負責質量相關申報資料的撰寫及審核工作，并對資料的真實性和合規性負責。
日常檢測：完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準確和及時；負責審核、監督分析數據和結果，確保分析結果準確無誤。
原始記錄復核：對本項目分析部分的原始記錄進行及時復核，并對其真實性、合規性負責。
工作經驗要求：
1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出等分析儀器，熟悉仿制藥政策法規要求
2、作為分析負責人完成至少1個完整的仿制藥項目并申報，能夠獨立撰寫質量相關申報資料
3、有較好的溝通協調能力，責任心強，勤奮自律，熱愛分析工作