職位工作概述：
在研發質量主管的指導下，具體負責公司各個項目的設計開發階段的質量保證活
動。
工作主要內容：
1 負責產品設計驗證類工作的策劃和實施。
2 設計測試方法，負責研究開發產品質量檢驗工作。
3 負責產品設計開發更改過程中需要的驗證工作，出具驗證方案和報告。
4 負責新產品轉產前的產品測試工作。
5 參與產品設計開發各階段的評審工作，并給出有效建議。
6 負責制定新產品的各類檢驗規范，并對員工進行培訓。
7 協助領導建立健全公司設計開發階段的質量管理體系，并推動體系得到有效的保持、實施和改進。
8 參與內審、外審的工作，協助制定改進措施并對效果進行跟蹤。
9 完成上級指派的其他工作。
工作責任：
1 按照項目進度完成節點工作。
2 公司接受審核，對提出相關不合格項，按時間、按規定完成整改和上報資料負責。
3 對部門輸出提供的法規方面、體系方面和檢驗方面等的文件、資料，對其標準性、正確性負責。
4 對所負責注冊資料、檢驗文件正確性和及時提交負責。
5 對擬制、審核的工作總結、報告、文件等文字材料負責。
6 對設計開發活動各類輸出進行評審，對質量文件的完整性、準確性、保密性負責。
任職資格：
1.機械、電氣電子、計算機或相關醫療專業大專及以上學歷；
2.具有有源產品/或無菌產品經驗者優先；
3.具有醫療器械質量管理工作經驗者優先；
4.具有ISO13485內審員資質者優先。