工作內(nèi)容：
1.開展稽查（月稽查、不定期稽查），促使質(zhì)量管理體系的有效運行；
2.開展參與內(nèi)審，協(xié)助管理評審，促使質(zhì)量管理體系的有效運行；
3.參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
4.配合部門負責人做審核前的準備、審核中的陪同等相關(guān)工作；
5.推動或輔導責任部門完成不符合項整改；
6.根據(jù)需求提交整改計劃或整改報告。
7.依據(jù)國際標準對產(chǎn)品試驗與檢測（包括制定樣品清單、跟進樣品制作、試驗合同簽訂、試驗問題處理等）；
8.依據(jù)各國法規(guī)及標準要求實施注冊（包括機構(gòu)協(xié)議簽訂、注冊資料撰寫、注冊問題處理、現(xiàn)場審核陪同、推動不符合項整改及按期回復）；
9.證件的維護（包括信息變更、年度跟蹤審核、到期換證等）。
10.國內(nèi)外標準、法規(guī)的解讀和宣導，確保提升內(nèi)部人員了解并履行要求的意識；
11.領(lǐng)導安排的其他臨時工作。
任職要求：
1.熟悉法律法規(guī)知識（包括ISO 13485、GB/T 42061、ISO 14971、GMP、MDR、MDSAP)等
2.熟悉產(chǎn)品知識(包括對產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標簽、銷售和服務(wù)等）方面的基本知識；
3.熟悉質(zhì)量管理活動（包括如何建立、實施、維護和改進等）；
4.熟悉市場準入（包括醫(yī)療器械注冊流程，注冊資料準備、提交審批、證書獲取等）環(huán)節(jié)；
5.5年以上醫(yī)療器械體系管理工作經(jīng)驗。