一、崗位職責
常規檢測工作?
負責成品、原輔料、包材、純化水及穩定性樣品的微生物限度檢查、控制菌鑒定、無菌檢測等?
執行環境監測（如潔凈區微生物監控）和工藝用水系統檢測?
實驗室管理?
菌種傳代、保存、使用與滅活，培養基適用性檢查及管理?
實驗設備維護（如滅菌器、生物安全柜）和實驗室衛生管理?
方法開發與驗證?
獨立完成微生物分析方法驗證（無菌、微生物限度、消毒劑效力等），起草驗證方案及報告?
參與清潔驗證、工藝驗證等GMP相關項目?
文件與合規?
填寫原始記錄、輔助記錄，出具檢驗報告書?
起草SOP、質量標準文件及處理OOS/OOT異常調查?
二、任職要求
學歷與專業?
本科及以上學歷，生物制藥、藥學、微生物學等相關專業?
經驗與技能?
1-5年藥企微生物實驗室經驗，熟悉GMP法規及藥典（如CP/USP/EP）?
掌握無菌操作、微生物鑒定、內毒素檢測等實操技能?