職位描述
蛋白純化工藝多肽化學純化GMP經驗液相色譜多肽車間主任
需要車間/工廠純化經驗
一、崗位職責1、主導多肽粗品的純化工藝開發，解決復雜多肽的純化難點。
2、建立純化SOP：制定標準化操作流程。
3、 管理純化生產團隊，負責分配任務、培訓技術員、監督生產記錄合規性。
4. 確保純化過程符合GMP/ICH要求：編寫批生產記錄、工藝驗證報告、偏差報告，應對監管審計。
5、參與質量風險評估，分析純化工藝中的關鍵控制點，制定風險緩解策略。
二、任職資格
1、本科及以上學歷，化學工程、生物制藥、分析化學或相關專業。
2、具備5年以上工廠車間多肽/蛋白質純化工藝開發經驗，其中包含3年管理經驗。
3、 精通制備色譜技術及設備操作。
4、掌握多肽純化難點解決方案（如梯度優化、柱再生、雜質富集分析）。
5、熟悉GMP及多肽相關法規。
6、工藝驗證（Stage 3）**或FDA審計經驗者優先。
1、本科及以上學歷，化學工程、生物制藥、分析化學或相關專業。
2、具備5年以上工廠車間多肽/蛋白質純化工藝開發經驗，其中包含3年管理經驗。
3、 精通制備色譜技術及設備操作。
4、掌握多肽純化難點解決方案（如梯度優化、柱再生、雜質富集分析）。
5、熟悉GMP及多肽相關法規。
6、工藝驗證（Stage 3）**或FDA審計經驗者優先。
工作地點
錢塘區杭州固拓生物科技有限公司
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職位發布者
翟女士/人事經理
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杭州固拓生物科技有限公司杭州固拓生物科技有限公司成立于2014年，是一家專業從事多肽以及相關衍生物研發和生產的國家高新技術企業，也是中國生化制藥工業協會多肽分會的理事單位。公司多肽研發中心目前位于杭州錢塘新區，占地3000多平方米，工廠位于浙江省紹興市上虞區海天路24號。兩家合作工廠分別是位于浙江安吉的商業化多肽GMP合作工廠和位于山西運的小分子原料藥合作工廠。公司是集科研、中試、商業化生產、銷售于一體的綜合性高新技術企業。公司配備有完善的多肽生產線,進口的HPLC分析和制備設備，GMP標準的潔凈實驗室。公司目前已通過ISO9001:2015質量管理體系認證。我們的產品和服務范圍包括：1、定制多肽，如研發多肽、新抗原多肽；2、多肽原料藥中間體的生產；3、多肽CRO和CDMO服務；4、化妝品多肽的生產及配方開發；5、特殊保護氨基酸以及小分子化合物合成；6、商品化多肽庫的建立；7、新藥研究開發的技術支持。
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