崗位職責
1.體系維護與優化：負責公司GMP質量管理體系的日常維護，結合行業法規動態與公司實際運營情況，定期對體系進行評估和優化，確保體系的有效性和適應性，為公司生產運營提供堅實保障。
2.文件管理：主導GMP相關文件的起草、修訂、審核與發放工作，建立完善的文件管理臺賬，保證文件版本的準確性和可追溯性，同時監督各部門對文件的執行情況，及時糾正偏差。
3.內部審計與監督：組織并實施內部質量審核，制定詳細的審核計劃和標準，深入檢查各生產環節和管理流程的合規性。對審核中發現的問題進行詳細記錄，跟蹤整改措施的落實情況，形成閉環管理，不斷提升公司整體質量管理水平。
4.培訓與宣貫：策劃并開展GMP知識培訓活動，針對不同部門、不同崗位的員工制定個性化的培訓方案，采用多樣化的培訓方式，如線上課程、現場講解、案例分析等，確保員工充分理解并嚴格遵守GMP要求，提高全員質量意識。
5.外部溝通與協作：積極參與外部審計及官方檢查的迎檢工作，與監管部門保持良好溝通，及時了解最新法規政策，準確傳達并落實到公司內部管理中。同時，與行業內其他企業開展交流合作，學習先進的質量管理經驗，為公司發展提供參考。
任職要求
1.教育背景：藥學、制藥工程、食品科學、質量管理等相關專業本科及以上學歷，扎實的專業知識是勝任崗位的基礎。
2.工作經驗：具有3年以上藥品、食品或醫療器械等行業GMP體系管理工作經驗，熟悉GMP法規及相關標準，能夠熟練運用專業知識解決實際工作中的問題。有參與過GMP認證或體系建設項目經驗者優先考慮，能夠快速適應并推動公司體系的完善和發展。
3.技能要求：熟悉偏差調查、風險評估、CAPA管理等系統化質量管理工具和方法，具備良好的數據分析及報告撰寫能力，能夠通過數據挖掘和分析發現潛在質量問題，并提出針對性的改進建議。熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PPT等，能夠高效完成文件處理和數據分析工作。
4.個人素質：邏輯清晰，具備嚴謹的工作態度和強烈的責任心，面對復雜問題能夠冷靜分析、果斷處理。具有優秀的溝通協調能力，能夠與不同部門的人員建立良好的合作關系，推動質量管理工作的順利開展。具備獨立解決問題的能力，在面對突發情況和挑戰時能夠迅速做出反應，采取有效的應對措施。適應跨部門協作的工作模式，能夠在團隊中發揮積極作用，共同實現公司的質量目標 。具備持續學習意識，關注行業法規動態和技術發展趨勢，不斷提升自身專業素養和綜合能力。