1.接受企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法定代表人）授權(quán)，積極建立或完善質(zhì)量放行體系，確保其有效運(yùn)作；
2.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
3.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
5.確保在藥品放行前以文件形式（如放行審核單）做出對(duì)藥品放行的保證，并在產(chǎn)品放行記錄上及時(shí)記錄，以供查閱，該產(chǎn)品放行記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它人員不得干擾質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)。
質(zhì)量總監(jiān)職責(zé)
1.監(jiān)督部門(mén)各崗位工作，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.監(jiān)督記錄審核員確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；
3.監(jiān)督化驗(yàn)室確保完成所有必要的檢驗(yàn)；
4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作制度；
5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6.監(jiān)督所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；
7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；
8.監(jiān)督廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
9.批準(zhǔn)自檢計(jì)劃，監(jiān)督自檢小組按照自檢計(jì)劃組織檢查和落實(shí)整改檢查中存在的問(wèn)題；
10.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
12.監(jiān)督完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
13.監(jiān)督質(zhì)量保證部完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。