崗位職責:
按照項目經理確認的實驗方案,全面負責技術交底書的工作,確保項目技術交底書符合合同及公司相關法規要求。
1.文獻檢索與方案制定:對項目進行全面深度文獻檢索,并對文獻進行總結分析,評估項目技術難點和關鍵點,完成項目研究方案,合理制定實驗方案等。
2.方案實施:按照進度計劃和實驗方案的要求,完成項目相關原材料及設備的篩選和采購;組織開展實驗工作,跟進實驗結果,對異常結果進行分析和處理;核對實驗記錄,保證數據真實、完整,可追溯。最終保證項目進度、質量與方案一致等。
3.技術要求:確定項目原材料、中間品、成品質量標準及技術要求;進行工藝參數驗證和結果進行分析,指導放大生產等。
4.資料撰寫:負責撰寫注冊申報資料,并能與上級領導進行及時溝通,按照項目階段節點提交階段性申報資料及原始記錄。保證資料記錄的科學性、規范性、完整性等。
5.設備操作與維護:熟悉實驗室設備,了解設備常見問題與解決方案;掌握設備維護常識;熟悉實驗室設備原理等。
6.實驗室管理:規范實驗室管理,包括操作規范、儀器設備維護、原料試劑的有序擺放、保存和使用,負責督導實驗室的安全和清潔衛生等。
7.其他:制定日、周、月計劃;按時完成周、月總結;協助項目經理完成日常臨時性的工作。
任職要求:
1.教育背景:醫藥相關專業本科及以上學歷。
2.工作經驗:有從事醫藥研發工作5年以上工作經驗。
3.專業知識與技能:熟悉項目醫藥研發流程和內部控制規范,做事條理清晰、文字表達能力好。
4.職業素養:理論知識和實踐能力均較強,溝通能力強,責任心強。