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            質(zhì)量管理

            6000-8000元

            職位描述

            生物技術(shù)色譜分析藥學(xué)質(zhì)量管理質(zhì)檢員上崗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
            崗位職責(zé):
            1.開(kāi)展公司的各項(xiàng)驗(yàn)證工作,組織、推動(dòng)質(zhì)量體系的實(shí)施與改進(jìn);貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械GMP,監(jiān)督檢查醫(yī)療器械GMP在企業(yè)執(zhí)行情況.
            2.QC和QA的各項(xiàng)管理工作;負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量體系、質(zhì)量管理的文件,并保 證文件的執(zhí)行。
            3 負(fù)責(zé)廠(chǎng)房、設(shè)施及車(chē)間各設(shè)備、工藝驗(yàn)證管理,審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告;
            4 負(fù)責(zé)主導(dǎo)車(chē)間各操作規(guī)程、記錄的編寫(xiě)及管理;
            5 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制;
            6 負(fù)責(zé)處理退回品、不合格產(chǎn)品及需召回的產(chǎn)品;
            7 保證物料檢驗(yàn)、留樣觀(guān)察、廠(chǎng)房環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作的正常開(kāi)展;
            8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作;
            9 按醫(yī)療器械GMP的要求組織內(nèi)部體系自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。
            10.對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估和審計(jì);
            11.組織開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)(質(zhì)量分析、質(zhì)量審核等),并做好質(zhì)量信息管理。
            任職要求:
            1. 本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(分子生物學(xué)、免疫學(xué)優(yōu)先);
            2. 具有 2-3年以上體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有成功通過(guò)體外診斷系統(tǒng)體系考核的經(jīng)驗(yàn);
            3. 熟悉體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī),以及體外診斷試劑臨床、注冊(cè)流程,能夠獨(dú)立編寫(xiě)或主持編寫(xiě)相關(guān)體系文件;
            4. 接受過(guò)GMP認(rèn)證、ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證培訓(xùn),并取得過(guò)相關(guān)證書(shū);
            5. 良好的人際溝通與對(duì)外聯(lián)絡(luò)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
            職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利

            工作地點(diǎn)

            歷下區(qū)濟(jì)南市

            職位發(fā)布者

            李/人事

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            公司Logo山東博思源生物技術(shù)有限公司
            山東博思源生物技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)化的個(gè)體化分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的專(zhuān)業(yè)性公司。公司尊崇“踏實(shí)、拼搏、責(zé)任”的企業(yè)精神,并以誠(chéng)信、共贏、開(kāi)創(chuàng)經(jīng)營(yíng)理念,創(chuàng)造良好的企業(yè)環(huán)境,以全新的管理模式,完善的技術(shù),周到的服務(wù),卓越的品質(zhì)為生存根本,我們始終堅(jiān)持用戶(hù)至上用心服務(wù)于客戶(hù),堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶(hù)。山東博思源生物技術(shù)有限公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富,具備創(chuàng)新、敬業(yè)精神的管理、技術(shù)和研發(fā)團(tuán)隊(duì),著力于推動(dòng)中國(guó)個(gè)性化醫(yī)療基因檢測(cè)平臺(tái)的建立和整個(gè)醫(yī)療基因檢測(cè)行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。公司倡導(dǎo)并致力于注重個(gè)體化差異、以患者為中心的個(gè)體化醫(yī)療基因診斷試劑的開(kāi)發(fā),幫助進(jìn)行個(gè)體醫(yī)療設(shè)計(jì),采取優(yōu)化的、針對(duì)性的治療干預(yù)措施,使之更具有有效性和安全性。山東博思源生物技術(shù)有限公司現(xiàn)已研制成功基于焦磷酸測(cè)序技術(shù)的MGMT甲基化狀態(tài)檢測(cè)試劑盒、結(jié)核分枝桿菌耐藥性突變檢測(cè)試劑盒和HCV分型試劑盒等;基于ARMS實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和焦磷酸測(cè)序技術(shù)開(kāi)發(fā)腫瘤個(gè)性化靶向治療和化療相關(guān)的基因SNP位點(diǎn)分子診斷試劑盒;基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR的病原體檢測(cè)試劑盒等。未來(lái),我公司將以不同層次的檢測(cè)技術(shù)滿(mǎn)足不同臨床機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)體化醫(yī)療的服務(wù)需求。
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