崗位職責(zé):
1.開(kāi)展公司的各項(xiàng)驗(yàn)證工作,組織、推動(dòng)質(zhì)量體系的實(shí)施與改進(jìn);貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械GMP,監(jiān)督檢查醫(yī)療器械GMP在企業(yè)執(zhí)行情況.
2.QC和QA的各項(xiàng)管理工作;負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量體系、質(zhì)量管理的文件,并保 證文件的執(zhí)行。
3 負(fù)責(zé)廠(chǎng)房、設(shè)施及車(chē)間各設(shè)備、工藝驗(yàn)證管理,審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告;
4 負(fù)責(zé)主導(dǎo)車(chē)間各操作規(guī)程、記錄的編寫(xiě)及管理;
5 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制;
6 負(fù)責(zé)處理退回品、不合格產(chǎn)品及需召回的產(chǎn)品;
7 保證物料檢驗(yàn)、留樣觀(guān)察、廠(chǎng)房環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作的正常開(kāi)展;
8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作;
9 按醫(yī)療器械GMP的要求組織內(nèi)部體系自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。
10.對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估和審計(jì);
11.組織開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)(質(zhì)量分析、質(zhì)量審核等),并做好質(zhì)量信息管理。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(分子生物學(xué)、免疫學(xué)優(yōu)先);
2. 具有 2-3年以上體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有成功通過(guò)體外診斷系統(tǒng)體系考核的經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī),以及體外診斷試劑臨床、注冊(cè)流程,能夠獨(dú)立編寫(xiě)或主持編寫(xiě)相關(guān)體系文件;
4. 接受過(guò)GMP認(rèn)證、ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證培訓(xùn),并取得過(guò)相關(guān)證書(shū);
5. 良好的人際溝通與對(duì)外聯(lián)絡(luò)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利