崗位職責:
1、供應商發展與改善
(1)負責管理原輔包供應商的尋源、資質收集和初審,確保符合GMP、FDA、EMA、NMPA等法規要求;
(2)配合開展供應商現場審計,進行供應商質量體系評估,建立合格供應商名錄。
2、供應商績效管理
(1)制定原輔包供應商分級標準和績效評價標準,定期開展績效評估并推動改進;
(2)建立供應商淘汰機制,對連續不達標或存在重大質量風險的供應商啟動替換程序。
3、供應商風險管理
(1)組織開展供應商變更問詢,收集問詢反饋;
(2)識別原輔包物料供應風險,進行供應商關系維護或推動供應商開發;
(3)配合監控行業動態,制定供應鏈應急預案。
4、供應商成本管理
(1)主導制定大宗物料品類采購策略;
(2)通過開發低價供應商、大宗物料儲備等方式,降低采購成本;
(3)配合開展各類原輔包采購招標采購活動。
5、跨部門協同與質量保障
(1)協調QA對供應商異常進行反饋及整改;
(2)協調QC對供應商樣品進行檢測及穩定性考察;
(3)支持新藥研發項目,篩選符合研發要求的原輔包供應商,確保技術轉移合規;
(4)解決生產過程中因原輔包質量問題導致的偏差。
6、合規與數字化管理:參與公司供應鏈信息化系統優化,實現原輔包供應商文檔的電子化追溯。
7、團隊與體系建設
(1)協助完善原輔包供應商管理SOP,確保流程符合法規要求;
(2)培訓團隊成員掌握GMP審計技能;
(3)定期向管理層匯報原輔包供應商資源狀況及潛在風險。
任職要求:
1、專業技能
(1)精通GMP供應商管理流程,能組織制定并優化供應商分級標準、績效評估標準;
(2)熟悉藥典標準,了解原輔包關鍵質量屬性;
(3)具備供應鏈風險分析能力,能通過數據優化供應商資源池。
2、溝通能力
(1)能高效協調質量、研發、生產等多部門,解決供應商相關問題;
(2)具備與供應商的談判能力,能在合規前提下推動成本優化;
(3)能清晰向管理層匯報供應商風險及資源策略,具備用數據可視化的表達能力。
3、適應能力
(1)具備一定抗壓能力;
(2)能快速應對供應鏈中斷等突發情況,制定應急方案;
(3)持續關注行業新規、新技術對供應商管理的影響。