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            更新于 9月29日

            上海資深SD/SD經理(大分子生物)(J10019)

            1.8-3萬·14薪
            • 上海浦東新區
            • 5-10年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            ADAPK生物藥研發抗體研發試劑研發
            崗位職責:
            1、按照SOP的要求,全面負責研究項目的執行與管理,包括ADA及PK相關研究項目。
            2、制定研究項目的詳細執行計劃,包括時間表、關鍵節點、方法學驗證(涵蓋ADA及PK分析方法)、樣品分析策略、預期結果及資源需求等。
            3、負責指導分析員進行ADA及PK分析方法的建立與優化;牽頭撰寫分析規程、驗證計劃、研究報告、偏差備忘及相關技術文件。
            4、對參與項目的分析員就ADA及PK相關技術進行培訓,確保其具備完成分析任務和規范記錄的能力。
            5、監控研究項目進展,對ADA及PK研究的關鍵節點和質量進行跟蹤,前瞻性地識別并應對可能出現的問題,確保階段目標達成。
            6、負責就項目細節與管理層或委托方進行溝通,及時匯報研究中出現的偏差并提供解決方案;開展高水平的數據分析與解讀,評估ADA及PK數據對項目的意義并提出科學建議,解決項目執行中的技術與科學問題。
            7、負責完成研究項目材料的整理、歸檔及核查工作,確保ADA及PK研究數據完整性與可追溯性。
            8、為下屬設定清晰的任務目標,并提供專業技術與職業發展指導。
            9、參與分析員招聘,監督及評估團隊成員在ADA及PK等領域的工作表現。
            10、參與修訂和完善部門SOP,組織并開展內部培訓,提升團隊在ADA及PK等方面的專業能力。
            任職要求:
            1、藥學相關專業、英語良好,有一定讀寫能力。
            2、熟悉CFDA及FDA的藥代動力學研究指導原則。
            3、有良好的職業素質和敬業精神。
            4、責任心強,有良好服務意識及團隊協作精神。

            工作地點

            上海市-浦東新區-張江鎮張江路1238弄恒越國際大廈1號樓三樓

            職位發布者

            饒女士/OD

            立即溝通
            公司Logo宏韌醫藥
            宏韌醫藥成立于2011年,總部位于武漢東湖高新區光谷生物城,是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動力學研究為特色的藥物研發技術服務 CRO企業。經過十余年的發展,在生物分析和藥代動力學研究細分領域處于國內領先地位,武漢、上海和廣州三地的實驗和辦公場地面積合計超過 18000m2,專業團隊超過550余人,其中博士10人,本科以上學歷占比超過85%,核心管理和技術人員均具有國際或國內頂尖CRO企業多年工作經驗。宏韌醫藥專注于4大研究領域,構建了制劑研發、化學藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學藥物生物分析、DMPK、藥效評價、數據管理與統計分析八大技術平臺。可為客戶提供從藥物的早期篩選、非臨床藥代藥效、藥學研究、臨床生物分析,到數據管理與統計分析的一站式實驗室技術服務。目前,宏韌醫藥參與生物分析檢測的項目中已有260多個化學仿制藥獲得國家藥監局頒發的生產批件和近10個新藥獲得新藥證書。此外,宏韌醫藥先后通過湖北省高新技術企業認定、國家衛健委實驗室室間質評認證、中檢院能力認證、CNAS 17025認證,獲得生物安全二級實驗室備案證、實驗動物使用許可證、輻射安全許可證等,并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業、上市金種子企業、瞪羚企業、雄鷹高新技術企業、中國醫藥外包公司20強等諸多榮譽。面向未來,宏韌醫藥始終秉承“誠信、專業、規范、質量與高效”的服務理念,通過平臺化的優質技術服務、共贏的合作模式,與合作伙伴一道,做放心藥,為人類健康保駕護航!
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