崗位職責:
1、按照SOP的要求,全面負責研究項目的執行與管理,包括ADA及PK相關研究項目。
2、制定研究項目的詳細執行計劃,包括時間表、關鍵節點、方法學驗證(涵蓋ADA及PK分析方法)、樣品分析策略、預期結果及資源需求等。
3、負責指導分析員進行ADA及PK分析方法的建立與優化;牽頭撰寫分析規程、驗證計劃、研究報告、偏差備忘及相關技術文件。
4、對參與項目的分析員就ADA及PK相關技術進行培訓,確保其具備完成分析任務和規范記錄的能力。
5、監控研究項目進展,對ADA及PK研究的關鍵節點和質量進行跟蹤,前瞻性地識別并應對可能出現的問題,確保階段目標達成。
6、負責就項目細節與管理層或委托方進行溝通,及時匯報研究中出現的偏差并提供解決方案;開展高水平的數據分析與解讀,評估ADA及PK數據對項目的意義并提出科學建議,解決項目執行中的技術與科學問題。
7、負責完成研究項目材料的整理、歸檔及核查工作,確保ADA及PK研究數據完整性與可追溯性。
8、為下屬設定清晰的任務目標,并提供專業技術與職業發展指導。
9、參與分析員招聘,監督及評估團隊成員在ADA及PK等領域的工作表現。
10、參與修訂和完善部門SOP,組織并開展內部培訓,提升團隊在ADA及PK等方面的專業能力。
任職要求:
1、藥學相關專業、英語良好,有一定讀寫能力。
2、熟悉CFDA及FDA的藥代動力學研究指導原則。
3、有良好的職業素質和敬業精神。
4、責任心強,有良好服務意識及團隊協作精神。