崗位職責(zé)：
1、搭建醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等），并監(jiān)督執(zhí)行。確保企業(yè)符合 GMP要求，迎接藥監(jiān)部門檢查；
2. 及時查新國家及地方醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合法規(guī)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，確保企業(yè)合規(guī)運營。負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、備案、變更及延續(xù)申請的合規(guī)性審核；
3. 負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程、成品檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。組織處理質(zhì)量異常事件（如不合格品、客戶投訴、召回等），主導(dǎo)根本原因分析并制定糾正預(yù)防措施（CAPA）；
4、審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立合格供應(yīng)商名錄，定期開展供應(yīng)商評估。負(fù)責(zé)客戶反饋與投訴處理，確保售后服務(wù)符合法規(guī)要求；
5、組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識。對質(zhì)量相關(guān)崗位人員（如檢驗員、內(nèi)審員）進行能力考核；
6、策劃并實施內(nèi)部質(zhì)量審核，管理第三方審核（如飛行檢查、體系認(rèn)證）。推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報質(zhì)量績效；
7、誠信、高質(zhì)完成各項任務(wù)指標(biāo)。
任職資格：
1、年齡35歲以上，本科以上，醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、具備5年以上無菌藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作相關(guān)經(jīng)驗，具備ISO 13485內(nèi)審員資格優(yōu)先；
3、掌握實施醫(yī)療器械GMP的有關(guān)規(guī)定；
4、具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過醫(yī)療器械生產(chǎn)控制，熟悉質(zhì)量檢驗工作。具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨立履行其職責(zé)。熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)政策；
5、良好溝通表達(dá)能力；
6、無違反藥品或醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的不良信用記錄。