任職要求：
l 機械、電子、機電一體化或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，學(xué)歷大專及以上；
l 有二類、三類有源醫(yī)療器械注冊、體系經(jīng)驗者優(yōu)先；
l 熟悉掌握《醫(yī)療器械分類目錄》、《注冊指導(dǎo)原則》及醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)和要求；
l 有較強的溝通能力，英語閱讀和交流無礙。
崗位職責(zé)：
l 建立產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量體系并通過藥監(jiān)局考核；
l 負(fù)責(zé)組織并實施公司醫(yī)療設(shè)備專業(yè)知識培訓(xùn)等工作；
l 負(fù)責(zé)CE、GMP、FDA、CFDA等認(rèn)證的相關(guān)文件的編寫；
l 負(fù)責(zé)策劃新產(chǎn)品的注冊與導(dǎo)入，編寫并更新相關(guān)資料；
l 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；
l 負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床手術(shù)的跟臺，同步提供產(chǎn)品技術(shù)支持，包括咨詢解答、操作培訓(xùn)、現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)、故障分析和排除等；
l 完成上級交代的其他事項。