職位描述
二類醫療器械三類醫療器械注冊有源醫療器械二類有源三類有源
崗位職責
1. 負責產品注冊過程中的檢測、注冊文件編寫和注冊申報工作；
2. 負責公司注冊相關活動：擬上市注冊、變更、延續等申報；
3.協助上級領導完成質量管理體系的內審和外審工作，以及糾正和預防措施落實的跟蹤、驗證管理。負責質量管理體系文件控制管理。
4. 負責搜集注冊方面的標準法規，并定期查看相關網站是否有法規更新內容并定期內部分享；
5.與藥監局相關證件的維護。
6. 定期匯報工作進展，協助部門負責人開展其他工作。
任職要求：
1. 理工科（機械、電子、機電一體化或醫療器械相關專業）優先，大專及以上學歷；
2. 一年及以上二類、三類有源醫療器械產品注冊工作經驗者優先；
3. 具有良好的溝通和協調能力，組織和計劃能力，解決問題的能力。
4. 熟悉ISO13485及相關醫療法規要求，熟悉國家局、省局注冊相關流程；
5. 熟練使用電腦，運用office辦公軟件；
6.有較強的文案撰寫能力和學習能力，工作認真踏實、細致嚴謹、責任心強；
7. 英語閱讀和交流無礙，須通過CET4級，6級通過的優先。
工作地點
天寧區銳志微創醫療科技(常州)有限公司
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