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            更新于 9月18日

            理化分析經理(廣州)

            2-2.5萬
            • 廣州黃埔區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            生物藥
            理化分析經理(廣州知識城 MST分析技術部,1人)
            工作職責:
            1.作為分析技術部實驗室負責人,建立包含抗體藥物HPLC、CE-SDS、icIEF、糖型、ELISA、殘留、質譜等理化、生化和表征分析方法的實驗室分析平臺。
            2.主導分析方法在不同廠區、實驗室之間的分析方法轉移方案的制定和實施。
            3.支持CMC的工藝鑒定、工藝驗證和工藝轉移,支持進行分析方法開發和驗證,進行藥學可比性研究。
            4.與藥政,質量,工藝開發,生產等部門合作,撰寫NDA/BLA申報資料。
            5.管理分析實驗室的日常運行,負責各技術組人員的管理。
            任職要求:
            1.生物、藥學或分析專業相關專業碩士以上學歷,5年以上抗體或重組蛋白理化研究經驗;或生物、藥學或分析相關專業本科以上學歷,10年以上抗體或重組蛋白理化研究經驗。理化分析管理經驗豐富者優先考慮。
            2.對生物藥關鍵質量屬性(CQA)有深入的理解和實踐,能將分析檢測結果與分子結構和產品表征的聯系進行分析。
            3.具有生物藥后期CMC經驗,包括藥學可比性、分析方法驗證以及NDA/BLA申報資料撰寫。
            4.良好的英語聽說讀寫能力,可檢索閱讀專業資料。
            5.具有實驗室和團隊管理、項目管理經驗,能合理安排工作。

            工作地點

            廣州黃埔區康方藥業

            職位發布者

            于飛/招聘經理

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            公司Logo康方生物
            康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發技術(Tetrabody)為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現商業化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新,開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業。
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