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            更新于 9月30日

            質(zhì)量體系高級經(jīng)理(英語優(yōu)秀)

            1-2萬
            • 成都武侯區(qū)
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
            1. 建立、維護(hù)及優(yōu)化公司藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(QMS),確保符合ISO 13485、MDSAP、CE(EU MDR)等法規(guī)要求;
            2. 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外部認(rèn)證審核(包括公告機構(gòu)、FDA、MDSAP審核機構(gòu)等),全程英文對接并組織完成整改報告。
            3. 專業(yè)文檔雙語處理:
            筆譯工作:技術(shù)文件(TD)、臨床評估報告(CER)、體系文件、認(rèn)證材料等中英互譯;
            4. 跟蹤全球醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)(尤其歐美),主導(dǎo)合規(guī)策略調(diào)整與落地。
            一、資質(zhì)與技能
            1. 學(xué)歷:本科及以上,專業(yè)需為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、材料化學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
            2. 經(jīng)驗要求:
            (1)5年+藥品或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗;
            (2)主持過ISO13485搭建或認(rèn)證,精通ISO13485/MDSAP體系;了解GMP核心條款及實施要點;
            (3)熟悉有源/無菌/植入類產(chǎn)品的特殊質(zhì)控要求(如GB9706電氣安全標(biāo)準(zhǔn));
            (4)熟悉大容量注射劑關(guān)鍵風(fēng)險控制點的管理要求;
            (5)熟悉EU MDR合規(guī)流程;了解CE技術(shù)文檔。
            3. 語言能力
            (1)能完成專業(yè)文獻(xiàn)筆譯,具備英文對話能力(可做為工作語言) 。
            4. 優(yōu)先條件
            (1)持有內(nèi)審員證書(ISO 13485/MDSAP);
            (2)參與過醫(yī)療器械注冊申報(尤其歐盟或美國);
            (3)中共黨員或中共預(yù)備黨員優(yōu)先。

            工作地點

            成都武侯區(qū)高新區(qū)盛安街凱旋中心B座9層901

            職位發(fā)布者

            付軼楦/招聘

            立即溝通
            公司Logo四川南格爾生物科技有限公司
            南格爾于1994年由四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院及其附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建, 2025年1月正式加入華潤集團(tuán)旗下華潤醫(yī)藥集團(tuán)。華潤集團(tuán)位列2025年《財富》世界五百強第67位,業(yè)務(wù)涵蓋大消費、綜合能源、城市建設(shè)運營、大健康、產(chǎn)業(yè)金融、科技及新興產(chǎn)業(yè)6大領(lǐng)域。同時華潤醫(yī)藥集團(tuán)是中國領(lǐng)先的綜合醫(yī)藥公司,整體規(guī)模位列行業(yè)前三,業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及醫(yī)療器械的工業(yè)制造與商業(yè)流通,南格爾加入華潤醫(yī)藥集團(tuán)是延伸和補強采輸血及血制品領(lǐng)域的重要一環(huán)。南格爾主要從事采輸血設(shè)備、一次性使用耗材和藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,擁有11個III類醫(yī)療器械注冊證,6個品種22個規(guī)格藥品批件,是國內(nèi)采輸血領(lǐng)域生產(chǎn)規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)裝備精良、準(zhǔn)入證照最為齊全的企業(yè)。南格爾是融“智能采輸血設(shè)備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術(shù)”三位一體的高新技術(shù)企業(yè),四川省第一批、國家工信部第二批“專精特新”小巨人企業(yè),國家首批重點支持“專精特新”小巨人高質(zhì)量發(fā)展企業(yè),四川省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。南格爾設(shè)有四川省工程研究中心、四川省企業(yè)技術(shù)中心、成都市工程研究技術(shù)中心、成都市院士(專家)創(chuàng)新工作站、成都市城市未來場景實驗室等,多款產(chǎn)品被列入國家重點新產(chǎn)品、國家級火炬計劃和國家級創(chuàng)新項目。截止2024年度,南格爾參與起草13項國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),3項企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),共獲得知識產(chǎn)權(quán)證書503件,其中發(fā)明專利89件。在全球,南格爾第一個研制出智能血漿采集機,用于智能化漿站建設(shè)。在中國,南格爾第一個研制出血液成分分離機,第一個研制出血細(xì)胞分離器,第一個研制出血小板常溫保存袋,第一個研制出頂?shù)状グ准?xì)胞采輸血器,第一個研制出智能紅細(xì)胞處理儀,第一個研制出具有電子身份識別功能的血漿分離器。南格爾產(chǎn)品已覆蓋全國,并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)的50多個國家。南格爾以“呵護(hù)血液、造福人類”為己任,以“專業(yè)化、國際化、平臺化、公眾化”為方針,秉持“團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、求實、創(chuàng)新”精神,致力于成為全球智能采輸血技術(shù)引領(lǐng)者!
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