崗位職責:
1. 負責理化組日常管理和檢測工作;
2. 負責制定理化組日常工作計劃并落實,監督檢査各環節工作完成情況;
3. 負責原輔料涉及驗證、確認和轉移方案起草和報告的撰寫,處理過程中的技術問題和質量事件;
4. 負責建立、制訂、修訂工廠研發和商業化生產過程中所需物料質量標準、檢驗方法(規程)和標準操作程序;
5. 負責制定檢驗用儀器設備、試劑、標準品、對照品等管理制度,并實施;
6. 負責培訓并監督QC原輔料檢測人員,按照現行版藥典及藥品質量檢測操作規范各檢項SOP進行日常檢測工作;
7. 負責檢驗記錄和報告的審核工作,保證檢驗記錄的真實性、正確性和時效性;對有質疑的分析結果進行復核;
8. 負責異常情況報告和質量事件的分析,提出解決方案;
10. 完成上級領導交付的其他任務。
任職要求:
1. 本科及以上學歷。
2. 制藥類、藥學、化學類等相關專業。
3. 有5年以上工作經驗,3年以上質量管理經驗。
4. 熟悉現行版本的GMP法規、中國藥典、美國藥典、歐洲藥典。
5. 熟悉分析方法轉移、確認、驗證以及申報資料的整理和撰寫工作。
6. 善于溝通,具備組織協調能力及分析判斷能力。