主要工作職責(zé)
1.制定策略與計(jì)劃：依據(jù)公司戰(zhàn)略和市場需求，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外研發(fā)與加工策略和計(jì)劃，明確目標(biāo)和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
2.合作伙伴篩選：調(diào)研并篩選優(yōu)質(zhì)的外部研發(fā)機(jī)構(gòu)、團(tuán)隊(duì)或加工廠商，組織商務(wù)洽談，簽訂合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)、技術(shù)要求、交付成果等關(guān)鍵條款。
3.項(xiàng)目跟進(jìn)與協(xié)調(diào)：與外部合作方保持密切溝通，定期跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決技術(shù)難題、資源調(diào)配等問題，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
4.質(zhì)量控制與審核：對委外研發(fā)成果和加工產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)評估和質(zhì)量審核，組織內(nèi)部驗(yàn)收，確保符合公司標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
5.管理體系建設(shè)：建立和完善委外加工管理體系，優(yōu)化流程，確保加工高效、質(zhì)量穩(wěn)定。
6.全流程管理：主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念設(shè)計(jì)到注冊完成的生命周期管理，協(xié)調(diào)內(nèi)部各部門資源，保障項(xiàng)目順利進(jìn)行。
7.市場調(diào)研與創(chuàng)新：組織開展市場調(diào)研和競品分析，收集用戶需求和反饋，推動產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。
任職要求
1.學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：具有5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品代工開發(fā)與管理經(jīng)驗(yàn)，有成功主導(dǎo)產(chǎn)品從研發(fā)到注冊完成的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)注冊流程。
4.專業(yè)技能：具備醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，掌握委外供應(yīng)商開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)轉(zhuǎn)化關(guān)鍵控制點(diǎn)。
5.項(xiàng)目管理能力：具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力，能夠熟練運(yùn)用項(xiàng)目管理工具和方法，有效組織和協(xié)調(diào)資源。
6.其他能力：具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和問題解決能力，有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判意識。