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            更新于 7月22日

            醫療器械研發工程師

            1-1.5萬
            • 合肥包河區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            三類醫療器械體外診斷試劑研發
            崗位職責:

            1、牽頭將公司的創新研發成果有效轉化為注冊申報材料,承擔有源創新三類醫療器械從概念設計、樣機驗證、型檢與臨床評價直至注冊申報的全流程管理,確保成果順利轉化為符合要求的注冊產品。

            2、根據《醫療器械監督管理條例》等法規要求,主導產品設計開發、風險管理、性能驗證和工藝優化,組織編制設計開發記錄、產品技術要求、風險分析報告、臨床評價資料、質量管理文件及其他注冊資料,保證資料的完整性和合規性。

            3、協調與檢測機構、臨床試驗機構、CRO團隊及藥監部門溝通,統籌型式檢驗、臨床試驗及創新特別審查準備工作,跟蹤注冊進度,及時解決審評過程中出現的技術問題。

            4、深入了解行業發展趨勢和監管政策,關注創新醫療器械特別審查程序、優先審批程序等最新動態,為研發團隊提供法規支持和注冊策略建議。

            5、配合質量、生產等部門進行設計轉移和工藝驗證,推動產品從研發階段向量產轉化,確保產業化落地。

            6、 開展文獻調研和專利布局支持,參與核心技術知識產權申請,持續優化產品方案,提高公司的技術壁壘。
            任職資格:
            1、生物醫學工程、機械結構、電子信息、自動化等相關專業本科及以上學歷,碩士/博士優先。

            2、至少3年有源醫療器械研發或注冊經驗,熟悉國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序及三類醫療器械注冊法規。

            3、熟悉醫療器械設計開發流程、風險管理與質量管理體系,具備型式檢驗、臨床試驗和注冊資料撰寫經驗;參與或主導過創新三類醫療器械注冊者優先。

            4、熟練使用CAD、SolidWorks等設計軟件及常用測試儀器,具備扎實的實驗與測試能力。

            5、邏輯思維嚴謹,具備良好的溝通協調和項目管理能力,能夠跨部門合作推動項目進展。

            6、具有較強的法規敏感度和學習能力,關注行業新技術和法規變化。

            工作地點

            合肥包河區中國視界A1棟11樓

            職位發布者

            王女士/人事專員

            立即溝通
            公司Logo安徽國立醫藥集團有限公司
            安徽國立醫藥有限公司于 2000年經國企改制后設立,是安徽省內較早通過 GSP認證并擁有自營進出口權的醫藥商業批發企業。 2010年為適應醫改新形勢,公司優化資產結構,加大流動性資產投入,成立了集團公司,注冊資金 5000萬元。安徽國立醫藥集團有限公司是安徽省醫藥商業協會副會長單位,2012-2026年省商務廳推薦的經營數據直報商務部的醫藥商業企業。國家實施藥品銷售“兩票制”后,公司年均銷售收入約 2.1億元,稅收約 300萬元。伴隨著我國經濟結構的深刻轉型,按照習總書記大力推動新質生產力的發展論述,公司將經營重點拆分為兩塊,即醫藥新流通業務和創新藥械研制生產。在醫藥新流通板塊,進一步按照數字+產業的方式,對傳統業務進行數字化改造,細分為傳統線下業務、創新型線上業務和數字化終端控銷。其中線下業務作為公司的重要組成部分,構建了完善的藥店網絡,致力于為患者提供全面、便捷、專業的藥品銷售和健康咨詢服務。線下藥店特色:廣泛布局:公司目前在安徽省內擁有 1家線上藥店、76家線下藥店(含 3家 DTP藥店)。重點布局在省內二、三線城市及重點鄉鎮,確?;颊吣軌虮憬莸孬@取所需藥品。專業服務:每家藥店都配備有專業的藥師團隊,他們具備豐富的藥品知識和臨床經驗,能夠根據患者的具體需求,提供個性化的用藥指導和健康咨詢。多元化產品:藥店內陳列的藥品種類繁多,涵蓋了常見病、慢性病、??萍膊〉榷鄠€領域,確?;颊吣軌蛟谶@里找到適合自己的藥品。同時,藥店還積極引進國內外先進的醫療器械和保健品,滿足患者多元化的健康需求?;颊哧P懷:公司注重患者體驗,藥店內環境舒適、整潔,為患者提供了一個良好的購藥環境。此外,藥店還提供免費測量血壓、血糖等健康服務,以及定期的健康講座和義診活動,增強患者的健康意識和自我管理能力。數字化管理:為了更好地服務患者,公司引入了數字化管理系統,對藥店的運營進行精細化管理。通過數據分析,藥店能夠更準確地了解患者的用藥需求和購藥習慣,從而提供更加貼心的服務。在創新藥械研制生產方面,遵循沒有精準診斷就沒有精準醫療的原則,注重科技成果的研發轉化。目前和中科院合肥分院、中科大在創新體外診斷試劑、腦成癮治療儀等具有國內領先、世界首創的醫療器械、設備方面開展了深度合作。其中體外診斷試劑已經進入了創新申報注冊階段,腦成癮治療儀預計 2026年獲批,即將進入到批量化生產和市場推廣階段。產品上市后預計年銷售額將達 5億元/年。未來,安徽國立醫藥集團公司將繼續秉承“以人為本、創新發展”的理念,不斷提升線下藥店的服務質量和專業水平,為患者提供更加全面、優質的健康服務。
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