崗位職責:
1、牽頭將公司的創新研發成果有效轉化為注冊申報材料,承擔有源創新三類醫療器械從概念設計、樣機驗證、型檢與臨床評價直至注冊申報的全流程管理,確保成果順利轉化為符合要求的注冊產品。
2、根據《醫療器械監督管理條例》等法規要求,主導產品設計開發、風險管理、性能驗證和工藝優化,組織編制設計開發記錄、產品技術要求、風險分析報告、臨床評價資料、質量管理文件及其他注冊資料,保證資料的完整性和合規性。
3、協調與檢測機構、臨床試驗機構、CRO團隊及藥監部門溝通,統籌型式檢驗、臨床試驗及創新特別審查準備工作,跟蹤注冊進度,及時解決審評過程中出現的技術問題。
4、深入了解行業發展趨勢和監管政策,關注創新醫療器械特別審查程序、優先審批程序等最新動態,為研發團隊提供法規支持和注冊策略建議。
5、配合質量、生產等部門進行設計轉移和工藝驗證,推動產品從研發階段向量產轉化,確保產業化落地。
6、 開展文獻調研和專利布局支持,參與核心技術知識產權申請,持續優化產品方案,提高公司的技術壁壘。
任職資格:
1、生物醫學工程、機械結構、電子信息、自動化等相關專業本科及以上學歷,碩士/博士優先。
2、至少3年有源醫療器械研發或注冊經驗,熟悉國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序及三類醫療器械注冊法規。
3、熟悉醫療器械設計開發流程、風險管理與質量管理體系,具備型式檢驗、臨床試驗和注冊資料撰寫經驗;參與或主導過創新三類醫療器械注冊者優先。
4、熟練使用CAD、SolidWorks等設計軟件及常用測試儀器,具備扎實的實驗與測試能力。
5、邏輯思維嚴謹,具備良好的溝通協調和項目管理能力,能夠跨部門合作推動項目進展。
6、具有較強的法規敏感度和學習能力,關注行業新技術和法規變化。