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            更新于 9月4日

            臨床醫學經理

            2.8-5萬
            • 北京昌平區
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            疼痛科神經外科骨科上市前Ⅰ期Ⅱ期
            崗位職責:
            1. 醫學監查與臨床評價:負責Ⅲ類醫療器械臨床試驗的全程醫學監查,包括研究中心篩選、機構/研究者溝通、入組審核及醫學答疑;參與臨床評價工作,審核臨床數據,確保符合GCP及法規要求。
            2. 醫學撰寫與申報支持:主導臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告等核心文件的撰寫與審核。負責產品說明書及監管申報資料的醫學內容支持。
            3. 專家洞察與醫學策略:定期收集臨床治療洞見,分析未滿足需求及治療差距。基于專家反饋及臨床數據,參與制定產品醫學策略及市場準入支持。
            4. 醫學信息與文獻管理:跟蹤國內外醫學前沿動態,定期更新產品療法數據庫,輸出醫學洞察報告。負責文獻檢索與內容輸出(如綜述、PPT、公眾號文章等),支持醫學傳播。
            5. 學術發表與會議支持:撰寫并投遞學術論文、病例報告、會議摘要等。參與學術會議,提升產品學術影響力。
            6. 醫學審核與培訓:審核公司對外材料,確保醫學準確性。承擔內部醫學培訓,提升團隊醫學知識水平。
            7. 監管溝通與注冊支持:主導與NMPA/FDA的關鍵溝通(如臨床方案咨詢)。支持國際注冊,解答監管問詢。
            8. 數據審核與統計分析:審核統計分析計劃、數據輸出、病例報告表,確保數據合規性。參與安全性報告的醫學審核。
            任職要求:
            1.教育背景:碩士及以上學歷,神經康復、臨床醫學、生物醫學工程、神經生物學等相關專業;
            2.工作經驗:5年以上醫療器械/醫藥行業醫學事務經驗;具有Ⅲ類醫療器械全周期開發經驗者優先;有醫院工作/醫院科研處工作者優先,負責過GCP及法規者優先;
            3.專業能力:精通醫療器械法規及臨床研究規范,出色的醫學寫作和數據分析能力;
            4.語言要求:英語六級以上,能夠熟練閱讀及處理英文醫學文獻及申報資料;
            5.其他:對神經調控和疾病研究有強烈興趣;優秀的跨部門協作和專家溝通能力;具有良好的團隊合作精神和協調能力;有較強責任心和創新意識。

            工作地點

            北京昌平區昌平生命谷產業基地

            職位發布者

            肖文靜/人事經理

            立即溝通
            公司Logo北京新云醫療科技有限公司
            北京新云醫療科技有限公司(以下簡稱:新云醫療New Cloud Medical)創立于2016年,目前已通過國家高新技術企業認證,是一家集研發、生產、銷售為一體的醫療產品&服務公司。公司的技術研發中心位于北京市昌平區,生產中心位于江蘇省鹽城市,且在生產中心建有5000平米GMP標準產業化生產基地。公司與中日友好醫院疼痛科形成戰略合作,由中日友好醫院疼痛科主任、國家疼痛專業醫療質量控制中心主任樊碧發教授牽頭研發鎮痛系列產品,開發適合疼痛學科需求的創新器械。與北京化工大學共建的非法人科研機構“北京化工大學-新云醫療聯合研發中心”,以雙方在北京化工大學研究領域成果來合作,建立產學研聯合體,促進科研成果轉化,為新云醫療應用生產提供技術儲備和支撐。而且,隨著聯合研發中心的建立,下一步雙方將共建人才培養基地。經過一年來的努力,共同研發了出了導電水凝膠、脊髓刺激器植入電極等新型材料。與中科院電工研究所建立脊髓刺激器工程實驗室,圍繞慢性疼痛等重大神經疾病治療的需求,研制具有自主知識產權的系列神經調控植入器械,建立起關鍵技術、工程制造和臨床應用三大技術體系,逐步打破國外公司的技術壟斷。目前,歷經長期技術積累和研發團隊不斷鉆研,實現了醫用新材料水凝膠(Hydrogel)應用、精密加工和臨床醫學的高效結合。由此,我司先后獲得了中路資本、聯想之星、金科君創等知名VC機構數千萬投資。一直以來,我司秉承著:致力于為人類免除疼痛提供產品和服務的宗旨和理念,一直深耕于疼痛領域醫療器械的研發生產。最新產品:偏頭痛治療儀、經皮電刺激、脊髓刺激器等鎮痛系列產品也已處于申報注冊階段。且因此獲得了多項國家科技部創新大獎。目前,我司的可穿戴智能鎮痛設備“智能云貼”已獲批二類醫療器械,醫用耗材系列也已實現大規模生產并已出口歐美等國。除此之外,我司還聚集了臨床醫學、材料、機械、信息技術等各領域人才,擁有一支在專業療法研究、產品研發、質量控制、市場開拓等方面專業的高素質高水平人才隊伍。新云人始終以“仁愛,簡單,自律,協作”的價值觀,為免除人類疼痛做出自己的貢獻。
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