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            更新于 9月25日

            臨床醫(yī)學經理(醫(yī)療器械)

            1.5-3萬
            • 北京昌平區(qū)
            • 5-10年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            醫(yī)療器械研究
            崗位職責:
            1. 醫(yī)學監(jiān)查與臨床評價:負責Ⅲ類有源植入醫(yī)療器械臨床試驗的全程醫(yī)學監(jiān)查,包括研究中心篩選、機構/研究者溝通、入組審核及醫(yī)學答疑;參與臨床評價工作,審核臨床數據,確保符合GCP及法規(guī)要求。
            2. 醫(yī)學撰寫與申報支持:協助臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告?等核心文件的撰寫與審核。負責產品說明書?及監(jiān)管申報資料?的醫(yī)學內容支持。
            3. 專家洞察與醫(yī)學策略?:定期收集臨床治療洞見,分析未滿足需求及治療差距。基于專家反饋及臨床數據,參與制定產品醫(yī)學策略及市場準入支持。
            ?4. 醫(yī)學信息與文獻管理?:跟蹤國內外醫(yī)學前沿動態(tài),定期更新產品療法數據庫,輸出醫(yī)學洞察報告。負責文獻檢索與內容輸出?(如綜述、PPT、公眾號文章等),支持醫(yī)學傳播。
            ?5. 學術發(fā)表與會議支持?:撰寫并投遞學術論文、病例報告、會議摘要等。參與學術會議,提升產品學術影響力。
            ?6. 醫(yī)學審核與培訓?:審核公司對外材料,確保醫(yī)學準確性。承擔內部醫(yī)學培訓,提升團隊醫(yī)學知識水平。
            ?7. 監(jiān)管溝通與注冊支持?:主導與NMPA/FDA的關鍵溝通(如臨床方案咨詢)。支持國際注冊?,解答監(jiān)管問詢。
            ?8. 數據審核與統(tǒng)計分析?:審核統(tǒng)計分析計劃、數據輸出、病例報告表?,確保數據合規(guī)性。參與安全性報告?的醫(yī)學審核。
            任職要求:
            1.教育背景:碩士及以上學歷,神經康復、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、神經生物學等相關專業(yè);
            2.工作經驗:5年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)學事務經驗;具有Ⅲ類醫(yī)療器械全周期項目管理經驗者優(yōu)先;有醫(yī)院工作/醫(yī)院科研處工作者優(yōu)先,負責過GCP及法規(guī)者優(yōu)先;
            3.專業(yè)能力:精通醫(yī)療器械法規(guī)及臨床研究規(guī)范,出色的醫(yī)學寫作和數據分析能力;
            4.語言要求:英語六級以上,能夠熟練閱讀及處理英文醫(yī)學文獻及申報資料;
            5.其他:對神經調控和疾病研究有經驗;優(yōu)秀的跨部門協作和專家溝通能力;具有良好的團隊合作精神和協調能力;有較強責任心和創(chuàng)新意識。

            工作地點

            北京昌平區(qū)國際醫(yī)療器械城

            職位發(fā)布者

            龔女士/HR

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo北京新云醫(yī)療科技有限公司
            北京新云醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱:新云醫(yī)療New Cloud Medical)創(chuàng)立于2016年,目前已通過國家高新技術企業(yè)認證,是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的醫(yī)療產品&服務公司。公司的技術研發(fā)中心位于北京市昌平區(qū),生產中心位于江蘇省鹽城市,且在生產中心建有5000平米GMP標準產業(yè)化生產基地。公司與中日友好醫(yī)院疼痛科形成戰(zhàn)略合作,由中日友好醫(yī)院疼痛科主任、國家疼痛專業(yè)醫(yī)療質量控制中心主任樊碧發(fā)教授牽頭研發(fā)鎮(zhèn)痛系列產品,開發(fā)適合疼痛學科需求的創(chuàng)新器械。與北京化工大學共建的非法人科研機構“北京化工大學-新云醫(yī)療聯合研發(fā)中心”,以雙方在北京化工大學研究領域成果來合作,建立產學研聯合體,促進科研成果轉化,為新云醫(yī)療應用生產提供技術儲備和支撐。而且,隨著聯合研發(fā)中心的建立,下一步雙方將共建人才培養(yǎng)基地。經過一年來的努力,共同研發(fā)了出了導電水凝膠、脊髓刺激器植入電極等新型材料。與中科院電工研究所建立脊髓刺激器工程實驗室,圍繞慢性疼痛等重大神經疾病治療的需求,研制具有自主知識產權的系列神經調控植入器械,建立起關鍵技術、工程制造和臨床應用三大技術體系,逐步打破國外公司的技術壟斷。目前,歷經長期技術積累和研發(fā)團隊不斷鉆研,實現了醫(yī)用新材料水凝膠(Hydrogel)應用、精密加工和臨床醫(yī)學的高效結合。由此,我司先后獲得了中路資本、聯想之星、金科君創(chuàng)等知名VC機構數千萬投資。一直以來,我司秉承著:致力于為人類免除疼痛提供產品和服務的宗旨和理念,一直深耕于疼痛領域醫(yī)療器械的研發(fā)生產。最新產品:偏頭痛治療儀、經皮電刺激、脊髓刺激器等鎮(zhèn)痛系列產品也已處于申報注冊階段。且因此獲得了多項國家科技部創(chuàng)新大獎。目前,我司的可穿戴智能鎮(zhèn)痛設備“智能云貼”已獲批二類醫(yī)療器械,醫(yī)用耗材系列也已實現大規(guī)模生產并已出口歐美等國。除此之外,我司還聚集了臨床醫(yī)學、材料、機械、信息技術等各領域人才,擁有一支在專業(yè)療法研究、產品研發(fā)、質量控制、市場開拓等方面專業(yè)的高素質高水平人才隊伍。新云人始終以“仁愛,簡單,自律,協作”的價值觀,為免除人類疼痛做出自己的貢獻。
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