崗位職責:
1、負責按照質量管理體系標準的要求建立、實施、保持和持續改進公司的質量管理體系。
2、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃,協助企業負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。
3、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業的誠信守法意識。
4、負責監督產品或過程不合格信息的處理,負責全面監控和掌握糾正和預防措施的實施結果及效果驗證。
5、負責醫療器械的注冊資料制訂、整理、申報、體考等相關事項。
6、負責質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
7、完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1、本科以上學歷,生物醫學工程、生物與醫藥和醫療器械等相關專業。
2、從事醫療器械行業質量管理體系工作3年以上,了解無源III類醫療器械法律法規,熟悉產品注冊,許可變更等工作程序。
3、具有GB/T 42061(ISO 13485)或GB/T 19001 (ISO 9001)內審員證書,或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。
4、熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。
5、優秀的英文文獻及相關情報檢索、閱讀能力,優秀的語言表達能力。
6、具有良好的組織、溝通和協調能力,具有風險管理思維。
7、遵紀守法,具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。