【崗位詳情】
1.注冊流程主導(dǎo)：負責(zé)公司有源植入醫(yī)療器械在國內(nèi)及國際市場的注冊工作，包括但不限于首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊等。依據(jù)相關(guān)法規(guī)標準，制定詳細且可行的注冊計劃，全程跟蹤進度，確保注冊工作順利推進并按時獲證。
2.技術(shù)文件編寫：嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)及標準要求，起草產(chǎn)品標準，確保其科學(xué)性與合規(guī)性。同時，協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，涵蓋產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等，保證文件內(nèi)容準確、完整，符合審評要求。
3.檢測與試驗跟進：積極協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測及臨床試驗工作。跟進注冊檢驗進度，與檢測機構(gòu)保持密切溝通，及時解決檢測過程中出現(xiàn)的問題。協(xié)助制定臨床研究方案，協(xié)調(diào)各方資源推動臨床試驗順利開展，確保試驗數(shù)據(jù)真實、可靠。
法規(guī)事務(wù)處理：密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準及監(jiān)管政策的動態(tài)變化，及時收集、解讀并向公司內(nèi)部傳達。負責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，確保公司產(chǎn)品全生命周期管理符合法規(guī)標準要求。針對新產(chǎn)品注冊或認證策略，提供專業(yè)的法規(guī)咨詢建議。