崗位職責：
1. 臨床試驗運營與項目統籌
? 能獨立負責臨床試驗的運營，確保無縫推進。
? 能制定及監控項目時間線、關鍵指標與交付成果，確保按計劃完成。
? 有高質量及風險防空意識，在臨床試驗各環節可提供可實施的質量控制與風險管理措施。
2. CRO 及供應商管理
? 主導 CRO 及關鍵供應商的 RFP/RFI 流程。
? 負責合同、預算與服務協議的評估與談判。
? 確保 CRO 在質量與速度上達標
? 能制定臨床試驗的運營策略、預算、資源配置與關鍵流程風險控制計劃
3. 監管合規與質量保證
? 確保臨床試驗符合 NMPA、FDA 及 EMA 法規要求。
? 對新供應商，支持年度審計計劃并監督 CAPA 落實。
? 對現有供應商，依據質量管理計劃與 KPI 評估年度績效，確保所有 CAPA 及時關閉。

? 對于項目層面的QC/第三方audit, 確保CAPA計劃有效并在SOP規定時限內關閉解決

任職要求：

1.本科及以上學歷，藥物、制藥、臨床醫學或其他相關專業；

2.至少 5 年以上臨床運營經驗，其中 2-3 年臨床試驗管理經驗，且至少 1 年作為項目負責人；

3.豐富的創新藥I&II&III期項目管理、監查或稽查經驗；

4.熟悉ICH/GCP、FDA/CFDA有關臨床試驗的相關法規；

5.具有較強的溝通能力、應變能力；

6.具有強烈的事業心與使命感、持續的自我驅動力。