工作職責
1. 主導生物藥研發中心的法規差距分析工作，負責中國、美國、歐盟臨床階段法規的識別和解讀，接受新法規生效后的培訓，并指導生物藥研發中心正確執行法規的要求。
2. 負責統籌維護第三方生產、第三方檢驗等服務商的管理體系，確保相關流程的有效執行及法規符合性，包括但不限于：
2.1 負責服務商的變更評估相關工作；
2.2 負責服務商的審計管理相關工作，對服務商進行質量審計，確保供應鏈的合規；
2.3 負責與服務商簽訂質量協議，基于風險管理要求，高風險服務商服務過程中的風險點，通過更新質量協議、現場審計等約束服務商的行為，控制風險；
2.4 負責服務商檔案的日常維護，處理服務商相關異常情況，并與服務商保持良好的溝通；
2.5 合格服務商清單的維護和分發；
2.6 負責制訂供應商年度審計計劃并跟蹤完成情況；
2.7 負責完成年度供應商管理回顧。
3. 負責統籌維護物料供應商管理體系，確保相關流程的有效執行及法規符合性，工作職責同服務商管理要求。
4. 負責維護內審、外審管理體系，包括但不限于以下職責：
4.1 負責年度內審計劃的制訂；
4.2 負責年度內審的組織、實施和發現項的跟蹤整改，并完成內審方案、報告的簽署；
4.3 負責外部咨詢公司審計工作的組織、實施和發現項跟蹤整改；
4.4 負責外部審計的審計計劃制訂，審計組織以及迎審，并負責外部審計發現項的跟蹤整改回復；
5. 負責投訴管理，確保投訴管理符合相關法規要求，臨床產品的投訴得到及時妥善處理；
6. 負責召回管理，確保召回管理符合相關法規要求，并按文件要求定期組織完成模擬召回，形成模擬召回報告。
7. 負責完成領導交辦的其他工作。
任職資格
1. 藥學、生物制藥相關專業本科及以上學歷；
2. 具有生物制藥行業8年以上QA相關工作經驗，熟悉抗體或ADC類產品，有CMC階段質量管理經驗者優先考慮；
3. 熟悉藥品管理法、中/美/歐GMP、ICH等法規規范，且有持續學習知識更新能力；
4. 執行力強、工作嚴謹、責任心強，具有良好的溝通協調能力和團隊合作意識；
5. 掌握常用的辦公軟件；
6. 有較好的英語讀寫能力和一定的英語口語表達能力。