崗位職責:
1、負責水系統、原輔料、中間產品以及生產環境的微生物檢測,包括無菌檢查、內毒素、微生物限度、支原體等;
2、負責微生物相關偏差(OOS/OOT)、變更控制、CAPA的調查與實施;
3、負責微生物檢測方法的驗證與優化;
4、負責維護GMP潔凈區的環境微生物監測體系;
5、協助制定SOP、培訓計劃,優化實驗室流程等;
6、領導交代的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,微生物學、生物工程、藥學等相關專業;
2、2年以上GMP環境微生物檢測經驗,有CGT行業經驗者優先;
3、熟練掌握微生物檢測技術以及 GMP相關法規和指南;
4、具備團隊管理經驗和跨部門協作能力。