崗位職責:
- 負責體外診斷試劑(IVD)生產線的日常運營管理;
- 確保生產流程符合GMP要求及公司質量管理體系標準;
- 監控生產進度,保證生產計劃按時完成;
- 對生產成本進行控制,提高生產效率;
- 管理和培訓生產團隊,提升團隊工作效能;
- 與研發部門緊密合作,參與新產品轉產工作。
崗位要求:
- 生物醫學工程、制藥工程、化學等相關專業本科及以上學歷;
- 5年以上IVD行業生產管理經驗,熟悉IVD產品生產流程和工藝;
- 熟悉GMP法規及ISO13485質量管理體系;
- 具備良好的組織協調能力和團隊管理能力;
- 具備優秀的解決問題能力和決策能力;
- 有較強的責任心,能夠承受工作壓力。
-參與過FDA/CE/ISO等現場檢查,并有成功案例
-熟悉IVD生產工藝(標記物制備/NC膜包被/切條組裝)
-熟悉GMP/ISO 13485/9001和其他行業內重要體系框架
-50-100人生產團隊管理經驗,了解精益生產管理
-熟悉質量體系,能協同QA、QC進行質量管理
-自動化改造項目經驗