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            更新于 9月11日

            國際注冊專員

            1.2-1.8萬
            • 深圳龍華區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫療器械有源醫療器械醫療耗材FDA認證CE認證英語MDR國際注冊專員CE注冊FDA注冊國產器械注冊
            崗位職責
            1、醫療器械產品的國際注冊/認證項目策劃:制定產品注冊/認證計劃;
            2、注冊/認證過程的內外部溝通:協調公司內部、檢測機構、咨詢機構、認證機構、政府監管部門共同解決項目開展過程中發生的問題;
            3、產品法規符合性判定:參與產品新開發及其后續變更的法規符合性評審,提出法規要求和建議措施;
            4、對公司產品生產和經營的合法合規情況進行監視、抽查;
            5、醫療器械法律法規知識培訓:識別、收集及更新與公司體系和產品相關的法規標準及指南,整理匯總,組織各部門學習;
            6、上級安排的其他事宜。
            任職要求
            1、本科及以上學歷,3年及以上工作經驗,生物醫學工程、英語、臨床、醫藥、機械工程等相關專業,CET6及以上,英文聽、說、讀、寫流利;
            2、有醫療器械產品注冊、法規事務工作經驗(如:FDA、MDR、CE認證);
            3、有二類有源產品醫療器械制造行業同崗位工作經驗優先;
            4、性格樂觀開朗,有責任心,溝通協調力強。

            工作地點

            深圳龍華區正欣科技工業園-南門美連醫療

            職位發布者

            顏女士/招聘專員

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            公司Logo深圳市美連醫療電子股份有限公司
            深圳市美的連醫療電子股份有限公司成立于2004年,2015年新三板上市,是國家高新技術企業,醫用電子儀器的配件及耗材供應商,產品包括血氧探頭、心電導聯線、手指血氧儀、體溫探頭、血壓袖帶、血壓傳感器及連接線、腦電極與肌電極、高頻電刀筆與負極板、醫用連接器、模具制造、醫用數據線、醫用電源線、臨床試驗服務、輸液加壓袋等。產品廣泛應用于監護儀、血氧儀、心電圖機、HOLTER、腦電圖儀、B超、胎監等儀器。產品規格齊全,能兼容大部分進口和國產機型,并提供符合客戶需求的OEM/ODM服務。我們的產品暢銷于CE、FDA、SFDA、TUV市場區域內,代理商遍布全球近90個國家。發展歷程2019年7月——工廠搬遷至深圳市龍華區大浪街道新石社區華寧路的頤豐華創新產業園 2018年12月——入選第五屆“高新杯”十大優秀高新技術企業●十大最具品牌影響力企業獎 2017年3月——被評為“2016年度深圳市龍華區中小微創新百強企業” 2016年——系列產品獲得日本FMA醫療器械生產許可證,產品進入日本 2015年09月——公司正式在新三板上市,證券代碼833505。2015年05月——公司正式更名為深圳市美的連醫療電子股份有限公司。2015年01月——獲得了巴西衛生局頒發的Anvisa證書。2014年07月——成立健康設備單元,電子商務平臺正式上線運營。2013年11月——手指血氧儀取得CFDA注冊證。2013年03月——一次性血氧探頭獲得FDA 510(k)。2012年03月——手指血氧儀獲得CE認證。2012年01月——心電電纜和導聯線、IBP電纜、溫度電纜、血氧延長線獲得FDA 510(k)。2011年04月—— ECG電纜,EEG電極及EMG電纜獲得加拿大注冊證。2011年10月——被評為國家高新技術企業。2010年12月——脈搏血氧飽和度延長線獲得SFDA注冊證。2009年06月——重復性血氧探頭獲得FDA 510(k)。2009年10月—一—次性高頻電刀筆獲得CE認證。2008年07月——評為深圳市寶安區民營成長計劃工程企業。2007年12月——評為深圳市高新技術企業。2007年04月——工廠搬遷至龍華新區華富工業園,公司規格擴展為原來的三倍。辦公和工廠環境得極大地改善。并且是本行業優先擁有10萬級無塵車間裝組線,擁有自己的模具車間和電線車間的公司。2006年08月——脈搏血氧飽和度探頭獲得SFDA注冊,血氧探頭可以在國內醫療市場,OEM市場合法經營。2005年02月——通過TUV萊茵ISO13485:2003體系認證;認證后,我們的產品可以在 CE市場合法銷售。2005年01月——心電線獲得SFDA產品注冊;預示著本公司的心電電纜和導聯線可以在國內醫療機構市場,經銷市場,OEM市場合法經營。2004年02月——于龍華大浪聯恒工業區成立,專業提供血氧探頭、心電導聯線、體溫探頭、血壓袖帶、血氧傳感器及連接線、腦電極與肌電極、高頻電刀筆與負極板、醫用連接器、模具制造、醫用數據線、醫用電源線、臨床試驗服務、手指血氧儀、輸液加壓袋等醫療電子器械配件、耗材及服務。在保持高速增長的同時,美的連醫療將繼續堅持有效、協調、健康、科學的發展方針,形成產業多元化、發展規模化、經營專業化、業務區域化、管理差異化的產業格局,并力爭成為中國最有價值的醫療器械品牌,躋身全球醫療器械制造商名列。公司實行5天8小時工作制,五險一金齊全,員工享有國家法定假期和福利;公司為廣大有賢之士提供有競爭力的薪酬、廣闊的職業發展空間和完善的晉升機制。在這里,溝通毫無障礙,加入我們的行列,您的無形資產將會快速地無限提升,您的夢想將得以實現,如果您夠自信,就來挑戰吧無限的舞臺,期待您來渲染色彩,歡迎您的加入!
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