崗位職責
1、醫療器械產品的國際注冊/認證項目策劃:制定產品注冊/認證計劃;
2、注冊/認證過程的內外部溝通:協調公司內部、檢測機構、咨詢機構、認證機構、政府監管部門共同解決項目開展過程中發生的問題;
3、產品法規符合性判定:參與產品新開發及其后續變更的法規符合性評審,提出法規要求和建議措施;
4、對公司產品生產和經營的合法合規情況進行監視、抽查;
5、醫療器械法律法規知識培訓:識別、收集及更新與公司體系和產品相關的法規標準及指南,整理匯總,組織各部門學習;
6、上級安排的其他事宜。
任職要求
1、本科及以上學歷,3年及以上工作經驗,生物醫學工程、英語、臨床、醫藥、機械工程等相關專業,CET6及以上,英文聽、說、讀、寫流利;
2、有醫療器械產品注冊、法規事務工作經驗(如:FDA、MDR、CE認證);
3、有二類有源產品醫療器械制造行業同崗位工作經驗優先;
4、性格樂觀開朗,有責任心,溝通協調力強。