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            更新于 9月17日

            體外診斷試劑注冊專員

            5000-6000元
            • 鄭州新鄭市
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國產器械注冊IVD體外診斷試劑ISO認證CE認證FDA認證ISO13485臨床試驗注冊申報注冊檢驗
            崗位職責:
            1、獨立負責體外診斷(IVD)產品注冊申報資料的編寫、匯編與審核工作。
            2、撰寫包括產品技術報告、說明書、標簽樣稿、臨床評價資料等技術文檔。
            3、與相關部門協作,收集、整理和轉化注冊所需的技術數據與證明文件。
            4、根據法規變化和審評要求,對現有注冊資料進行修訂與更新。
            任職要求:
            1、本科及以上學歷,醫學、檢驗學、生物學、藥學等相關專業。
            2、具備2年以上體外診斷(IVD)行業注冊工作經驗,精通生化、免疫類產品注冊資料的編寫。
            3、熟悉《醫療器械注冊與備案管理辦法》等NMPA法規對申報資料的要求。
            4、具備出色的文字表達能力,責任心強,細致嚴謹,良好的團隊協作精神。

            工作地點

            鄭州新鄭市恒豐科創中心12號樓

            職位發布者

            周女士/hr

            立即溝通
            公司Logo鄭州方欣生物科技有限責任公司
            河南愛微迪生物技術有限公司(以下簡稱愛微迪),總部設在鄭州航空港區。截止目前,愛微迪已布局體外診斷、醫學檢驗、生物制藥等醫學領域,逐漸成為專注于健康診斷的綜合性高科技醫學產業集團。愛微迪旗下有四家子公司:鄭州方欣生物科技有限責任公司、鄭州時間藥業有限公司、鄭州愛微迪醫學檢驗實驗室有限公司、漯河愛微迪醫學檢驗實驗室有限公司。鄭州方欣生物成立于2003年10月,是一家專注于體外診斷試劑的研發、生產和銷售的高新技術企業。產品類型包括免疫試劑,生化試劑,分子診斷試劑等。公司建立了先進的試劑研發實驗室、滿足規模生產的車間、設備設施以及辦公場所,具備完備的生產及經營資質。公司組織機構健全,崗位職責清晰,擁有一批高素質的專業技術人員和管理人員,建立了完善的醫療器械生產質量管理體系。秉承自主創新、精誠合作的理念,不斷的為廣大客戶提供更加優質更具性價比的產品和服務。愛微迪醫學檢驗實驗室專業從事第三方醫學檢驗和病理診斷服務,已初步形成鄭州特檢實驗室和漯河區域實驗室。均可實現智能化和信息化管理,已經形成血液體液、生化、免疫發光三個常規檢測平臺;PCR、基因測序、基因芯片、液體活檢、質譜、數字病理及遠程會診六個特色技術平臺。通過不斷匯集專家團隊,形成自己的診斷核心。鄭州時間藥業目前專業從事生物制品的批發銷售,主要經營血液制品和診斷產品,深耕河南市場,秉承“質量賦予時間、時間賦予生命”的質量方針,和河南諸多醫藥公司達成長期穩定的合作。定位于愛微迪集團未來生物制藥研發、生產與銷售中心。愛微迪集團憑借完善的產業布局和在醫療領域持之以恒的耕耘,已在國內外的線上、線下渠道建立了營銷網絡。體外診斷試劑研發生產銷售、第三方醫學檢驗服務、生物制品銷售等醫療領域的成功經驗,見證著愛微迪集團的專業實力。
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