主要職能：
1. 建立并動態維護《計算機化系統清單》，涵蓋MES、LIMS、ERP、DCS、PLC上位機、CDS等
2. 參與URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ方案及報告編寫、審核、歸檔，確保驗證文件符合GMP與數據完整性要求；
3. 參與計算機化系統風險評估（GAMP5模型），制定并實施風險降低措施；
4. 制定并執行權限矩陣，確保“最小權限”原則；負責賬號的創建、變更、禁用及周期性回顧；
5. 負責CSV相關SOP、驗證主計劃、年度回顧報告、培訓材料的編制與更新；
6. 主導或參與新建項目、系統升級、替換的技術選型、招標、實施與驗收；
7. 對外部供應商進行質量審計、技術協議/驗證協議（VP/VMP）簽署及交付物審核。
8. 與團隊成員緊密合作，共同完成項目目標。完成部門領導安排的其他工作；
崗位要求：
1. 大學本科計算機信息化、制藥工程、自動化相關專業及以上學歷。
2. 了解GMP，精通NMPA、FDA、EU、ICH、GAMP5、21 CFR
Part 11、Annex 11等法規與指南
3. 具有較強的計劃組織能力、溝通合作能力，良好的分析決策能力，較強的創新能力和書面表達能力。
4. 熟練掌握計算機化系統相關知識，熟悉公司弱電系統相關圖紙。
5. 熟悉計算機化系統設備管理相關知識，對上位機、下位機弱電故障及存在的問題，能較迅速、準確地做出判斷及處理。
6. 熟悉醫藥企業信息系統相關知識，管理過企業信息系統，參與過企業信息系統的搭建。
7. 熟練使用OFFICE操作系統，熟悉相關專業及崗位所需計算機操作系統。
8. 熟練操作Windows Server、SQL Server/Oracle、Active Directory、VMware；
9. 熟悉PLC/DCS/SCADA/HMI/MES/LIMS/ERP系統架構及驗證方法；
10. 掌握網絡、IT/OT融合、信息安全、備份容災、虛擬化及云平臺（Azure/AWS）技術；
11. 精通CSV驗證文檔體系（VP、RA、IQ/OQ/PQ、Traceability Matrix、RTM、VSR）