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            更新于 9月29日

            骨科三類介入國際注冊專員

            7000-14000元·13薪
            • 北京通州區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            國際注冊三類醫療器械無源醫療器械介入醫療器械骨科器械
            1. 負責公司產品的國際注冊及送檢工作,國內備案/注冊(少量)、包括注冊文件編制,安排注冊計劃、跟蹤注冊進度和檢驗進度等等;國際注冊方向
            2. 按照公司計劃取得產品國內外市場的上市許可
            3.負責同國家藥監局、各檢驗中心等外部聯系
            4. 負責公司其他證件的辦理工作
            5. 收集、跟蹤和研究負責區域醫療器械注冊相關政策/標準
            任職要求:
            1. 本科及以上學歷,醫藥或材料學相關專業,較強的中英文口頭表達和文字編輯能力,英文流利,取的英語6級證書或者更高等級證書;
            2.熟悉CE注冊流程并編寫過相關海外注冊資料,1年以上醫療器械國內或者國際注冊經驗,無經驗英語口語流利,有一定翻譯基礎也可以考慮;
            3. 具有良好的團隊合作精神和人際溝通、組織協調能力;
            4. 熟悉CE醫療器械產品注冊、備案相關法規及辦理流程;
            5. 能夠與所在區域進行有效溝通并獨立完成產品注冊/備案申報等相關工作;
            6. 能夠熟練操作辦公軟件, 具備能夠處理突發事件的能力;

            工作地點

            北京通州區德美醫療

            職位發布者

            周先生/招聘主管

            立即溝通
            公司Logo北京德益達美醫療科技有限公司
            德美聯合(重慶)醫療科技有限公司(簡稱“德美醫療”)是一家專注于運動健康產業的科技型企業。自2015年成立以來,一直秉承讓患者“重拾運動喜悅,重啟生命動力”的經營理念,戰略布局整個運動健康全領域,是一家集運動醫學植入物、手術工具、關節鏡設備、運動康復器具和設備的研發、生產、銷售、服務于一體的國際化醫療科技集團。目前,公司已建立起重慶運動醫學產業技術創新中心,在當地建立起涵蓋研究院、重點企業、研發生產基地、基金、學科建設等要素的五維一體的運動健康產業集群;同時在北京、四川、遼寧已建成高質量高效率現代化生產基地及研發中心;從術前預防到手術治療,再到術后康復,產品線覆蓋運動健康全領域,得到了市場的高度認可和業內專家的一致好評。德美醫療經過9年的繁榮發展,如今已完成E輪融資,累計融資金額數億元,員工規模接近400人,研發團隊近百人,銷售網絡遍布全國。公司已獲得北京市專精特新中小企業、國家高新技術企業、中關村高新技術企業、中關村金種子企業、知識產權試點單位、北京市新技術新產品(服務)等十余項市級、國家級榮譽,并申請了包括發明專利、PCT國際專利、實用新型和外觀專利在內的幾百項專利。至今,已取得四十余個產品的注冊證,為全面布局運動健康領域打下了堅實的基礎。得益于在成長速度、創新實踐等方面的亮眼表現,以及所處細分賽道的廣闊發展前景,德美醫療自2017年起,時刻受到資本市場的矚目。公司獲得過包括“年度醫療器械創新企業TOP10”“未來醫療100強”“中國醫療大健康創新企業50強”“中國最具潛力種子企業”“醫療健康領域Venture50”“創業邦100未來獨角獸”等十余個獎項,主要得益于在成長速度、創新實踐、融資能力等方面的持續亮眼表現。公司根據當下科技發展趨勢和市場需求走向,加強與國內各大科研院所、醫療機構的深度交流合作。已與北京大學第三醫院、北京積水潭醫院、華西醫院、西南醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、重慶醫科大學附屬第二醫院、解放軍總醫院(301)、西安交通大學醫學院第二附屬醫院、北京望京醫院、湖南省人民醫院、廣東省中醫院等數十家知名醫院建立了密切的技術合作,在研項目超過百余項。目前公司技術研發團隊百余人,工程師專業教育背景覆蓋生物醫藥、機械制造、材料工程、電氣自動化、工業設計等多個專業學科。為了保障產能供應,德美醫療布局5年,建設了四大生產基地,廠區總面積超過3萬平米,機加工、注塑年產出總計接近百萬件,縫線年產能有望突破百萬根,各類手術工具可以每年數萬件持續供應。我們的術中產品涵蓋半月板縫合系統、全縫線錨釘、不可吸收帶線錨釘(金屬/PEEK)、可吸收帶線錨釘、帶袢鈦板(可調節/固定)、界面螺釘(金屬/PEEK)、非吸收性外科縫線(不帶針/帶針)、線帶、骨板、金屬接骨螺釘、空心釘、手術工具等等,分為肩關節、膝關節、小關節等多條產品線,可用于臨床常見的肩袖撕裂、盂唇損傷、肩鎖脫位、叉韌帶斷裂、半月板損傷、側副韌帶損傷、跟腱撕裂、下脛腓分離、手足部肌腱損傷,以及頸椎的開門減壓固定等幾十種運動損傷或退行性病變引起的適應癥。在2023年國家集中帶量采購招標工作中,德美醫療全系列產品A組中標,這也標志著德美醫療的產品獲得了國家各級醫院和醫生的認可。醫用設備包含高清關節鏡影像系統、便攜式一體機、醫用監視器、刨削動力系統、等離子設備、等離子刀頭、刨削刀頭、醫用灌注泵、一次性動力系統、一次性沖洗器等,結合臨床所面對的不同癥狀,配合德美的手術耗材與工具,可以提高手術準確性及時效性,助力臨床提升手術品質、支持臨床開發更多術式。為了在生物再生醫學材料上有所創新,德美醫療專門匯集專業人才設立了百奧派格(重慶)生物科技有限公司,廠房面積超過一千平米,配備專業的實驗及生產設備,依托SPF豬科技創新聯盟,堅持創新驅動發展、堅持成果轉化導向,打造國內一流的醫用新材料創新基地和產業鏈,將SPF豬這一重要的生命健康和生物安全領域的戰略資源動物與臨床手術相結合,服務國家創新發展戰略,加快實現我國SPF豬在醫用材料方面的高水準自立自強,服務和支撐中國式現代化發展。官網:https://www.deltamedical.cn/#/通州生產和研發中心地址:北京市通州區景盛南二街聯東U谷總部地址:北京市海淀區花園北路35號健康智谷
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