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            更新于 9月24日

            設備驗證

            4000-6000元
            • 太原小店區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            QA
            1、驗證管理;2、驗證方案及執行;3、驗證過程偏差與變更管理;4、驗證數據與文檔管理。
            要求:制藥/醫療器械行業驗證工作經驗,熟悉GMP及醫療器械相關法規。

            工作地點

            太原小店區錦波生物

            職位發布者

            焦女士/HR

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            公司Logo山西錦波生物醫藥股份有限公司公司標簽
            山西錦波生物醫藥股份有限公司成立于2008年3月,公司是一家應用結構生物學、蛋白質理性設計等前沿技術,圍繞生命健康新材料和抗病毒領域,系統性從事功能蛋白結構解析、功能發現等基礎研究,并運用合成生物學等方法實現功能蛋白的規模化生產的高新技術企業,同時也是國家級“專精特新”小巨人企業。總部設在山西太原,位于山西綜改示范區太原唐槐園區錦波街18號。公司是唯一實現重組人源化膠原蛋白產業化的企業。2021年3月,公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫療器械原材料主文檔登記(登記編號:M2021001-000),是我國第一個獲得醫療器械原材料登記的企業。公司的三類醫療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”于2021年6月獲國家藥品監督管理局批準上市,是全球唯一的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白植入劑產品,根據國家藥品監督管理局官網披露,該產品“是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械,為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。此次批準上市產品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白預計在血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。”2022年1月,公司的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”被中國醫藥生物技術協會選入“2021年中國醫藥生物技術十大進展”。公司創立十余年,始終堅持原始創新,目前公司已自主形成了蛋白結構研究及功能區篩選技術、功能蛋白高效生物合成及轉化技術、功能蛋白標準化注射劑研究平臺、功能蛋白多維度評估BSL-2實驗室及臨床前應用平臺五大核心技術平臺。此外,公司建設有山西省功能蛋白技術中心、復旦-錦波功能蛋白聯合研究中心、功能蛋白山西省重點實驗室、川大-錦波功能蛋白聯合實驗室、重醫二院-錦波功能蛋白臨床轉化研究中心。在“十三五”期間,與復旦大學等科研院校共同承擔了我國“十三五”國家科技重大專項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”子課題。我們的愿景是:我們先行于世界打開了人膠原蛋白的寶庫,我們還要不斷地探索其新奧秘、新功能,為呵護人類健康打造領先世界的新產品,成為世界功能蛋白智造的引領者。
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