崗位職責(zé)
一、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
負(fù)責(zé)成品中非內(nèi)控指標(biāo)（如溶劑殘留、微生物限度、重金屬等）的分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證工作；
根據(jù)ICH、USP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典要求，制定方法驗(yàn)證方案（包括專屬性、線性、范圍、精密度、回收率、耐用性等關(guān)鍵參數(shù)），編寫(xiě)驗(yàn)證方案及報(bào)告，確保數(shù)據(jù)可溯源、符合GMP要求。
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與優(yōu)化
負(fù)責(zé)參與成品非內(nèi)控指標(biāo)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與優(yōu)化；
協(xié)助解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的檢測(cè)異常問(wèn)題，提供技術(shù)支持。
三、跨部門協(xié)作
負(fù)責(zé)與研發(fā)、生產(chǎn)、QC等部門協(xié)作，確保檢測(cè)方法與工藝兼容，參與偏差調(diào)查及CAPA（糾正預(yù)防措施）實(shí)施。
四、合規(guī)性管理
負(fù)責(zé)確保檢測(cè)流程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。
任職要求
1.年齡25-35歲，化學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先。
2.三年以上藥企或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量分析檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成品非內(nèi)控指標(biāo)（溶劑殘留、微生物等）驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉ICH Q2(R1)、USP<1225>、《中國(guó)藥典》2020版等分析方法驗(yàn)證指南；
4.熟練操作HPLC、GC、微生物培養(yǎng)箱、ATP生物熒光檢測(cè)儀等設(shè)備；
5.會(huì)使用Empower、LIMS或Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析（如t檢驗(yàn)、方差分析）；
6.具備獨(dú)立撰寫(xiě)驗(yàn)證方案、SOP及偏差報(bào)告的能力。
福利待遇：
五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、年度體檢、員工培訓(xùn)計(jì)劃、團(tuán)隊(duì)建設(shè)活動(dòng)等