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            更新于 3月21日

            藥品注冊專員

            1-1.5萬
            • 北京昌平區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 氛圍活躍
            • 團隊執行強

            職位描述

            寵物藥注冊
            崗位職責:
            1.負責獸藥/寵物藥注冊的統籌管理,組織公司項目注冊申報工作,管理項目注冊文件;
            2.負責注冊團隊的體系建設與管理,指導和管理下屬工作;
            3.為注冊項目分析評估及注冊策略提供法規方面的專業支持;
            4.負責制定項目及藥品注冊服務預算及提案;
            5.為業務發展部門提供法規及注冊支持;
            6.負責申報資料的審核;
            7.負責及時收集國內外藥品研發趨勢和信息,掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態,并與客戶及相關政府部門溝通與協調,確保注冊進度;
            8.與客戶及藥監部門建立并維護良好的工作關系。
            任職資格:
            1.本科及以上學歷,生物制藥、藥學、生物工程、制藥工程、臨床醫學等相關專業;有獸藥注冊經驗優先考慮,有與藥檢所合作經驗優先;
            2.二年以上的藥品注冊與管理經驗,有主導完整注冊項目的成功案例,有豐富的行業資源;
            3.熟悉CFDA 、FDA相關法規,熟悉國家藥審中心的操作流程,對藥物開發及申報流程、注冊法規有全面的了解,熟悉申報資料的撰寫;
            4.擁有良好的注冊項目管理能力,有效解決問題和組織計劃的能力,有較強的領導能力、執行力和抗壓能力;
            5.具有一定的藥化、藥理等多個領域的知識儲備;
            6.熱愛本專業,有良好的職業道德和奉獻精神。

            工作地點

            北京昌平區中國氣象科技園4號樓三層

            職位發布者

            蔣琳琳/人事經理

            立即溝通
            公司Logo北京民康百草醫藥科技有限公司
            北京民康百草醫藥科技有限公司成立于2006年,是一家專門從事藥品研究開發的高新科技企業。2011年起至今公司被認定為“國家高新技術企業”,2017年起至今連續被評為“中國醫藥研發公司20強”企業。2018年7月公司完成A輪融資,獲得通化金馬(股票代碼:000766)數千萬元戰略投資。民康百草醫藥是一家專門從事創新藥/仿制藥研究開發、藥品一致性評價、臨床研究、藥品注冊與咨詢等一體化的研發服務公司。公司長期致力于心腦血管、抗腫瘤、抗生素、精神神經、消化系統、老年性疾病用藥、兒童用藥等領域新藥的研究開發,并結合自身優勢在化學原料藥合成及制劑工藝技術方面建立了行業領先水準的工藝技術平臺,以最專業的團隊、最高效的方式為客戶提供最完整的服務!民康百草醫藥目前擁有6000余平米的辦公/實驗區域,員工260余人,其中博士/碩士近60人,擁有國際先進的新藥研究儀器設備和完善的新藥研發管理體系,各實驗室設施均參照國外標準布置,所有的檢測儀器均配備審計追蹤系統,重點配備2套液相系統網絡版色譜工作站軟件(島津LabSolutions CS 6.8.8和Waters Empower3),還配有NuGenesis LMS科學數據管理系統軟件1套,企業版(留貝盒子)異地備份系統2套,Project Key項目管理軟件1套,并配有相應管理流程確保申報資料真實性、完整性、規范性、科學性和可溯源。北京民康百草醫藥科技有限公司基于共同的使命、愿景及價值體系,建立了強大的企業文化,作為我們業務的基石。我們相信,企業文化營造企業競爭力,因此民康百草致力于打造以人為本、開放共享、團結進取、全民培訓和讀書,氣氛濃厚的學習型企業文化。讓制度和文化并駕齊驅,鍛造更有競爭力的企業,成就客戶和員工。民康百草使命:為愛而生為健康而行。民康百草愿景:成為一家卓越的、信譽良好的醫藥研發公司,以技術創新為驅動,滿足客戶對產品上市、銷售的需求,并致力于員工和合作伙伴能力的提升。歡迎更多的有志之士加入民康百草!
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