崗位職責：
1、管理新藥注冊全流程，制定注冊方案和階段性計劃，并按計劃嚴格實施；
2、組織制定注冊部門管理制度，指導監督制度的執行；
3、及時與CDE、FDA及相關審評機構進行溝通，及時掌握更新國內外行業動態、法規變化以及相關的技術要求，為公司的新藥研發、藥學、制劑、生產及臨床開發等提供有關的藥政事務意見；
4、研究NMPA、FDA、EMA的法規差異、各自優先審評等政策以及法規動向，對立項產品進行注冊風險評估，設計藥品的申報策略；
5、與公司研發部門和臨床部門合作，建立研發的項目管理流程；
6、主導整體申報注冊過程，根據最新適用的法規，準備IND、NDA及變更等各類提交文件，跟蹤項目審評審批及檢驗進度；
7、與CDE新藥審評專家建立良好工作關系；
8、完成領導交辦的其它相關工作。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，臨床醫藥相關專業；
2、8年及以上藥品注冊工作經驗，在國內外的新藥研發企業的工作經驗優先考慮；
3、熟悉國內外新藥注冊法規， 有成功的與NMPA、FDA及EMEA IND或NDA申報經驗，獲得過國外優先審評資格認定的優先考慮；
4、良好的英語讀寫及口語能力；
5、具有良好的策略思維、自我驅動、結果導向的工作能力；
6、較強對內及對外溝通協調能力。