崗位職責:
1、根據公司整體戰略規劃及公司總體質量方針、質量目標,組織制定及完善適合公司各環節管理的質量管理體系和管理制度;負責分解年度質量目標至各部門,并監督執行;
2、負責公不同階段的質量體系的運行管理,確保各模塊日常運營滿足質量管理的基本需求,確保符合法規要求前提下全面支持公司產品的申報工作。
3、負責組織供方審計并形成審計記錄及報告,并跟蹤審計缺陷整改情況;
5、負責組織各類質量體系相關的檢查、核查、審計的相關工作,確保公司可隨時迎接并通過內外部的合規審計;
6、負責公司質量管理體系運行的日常監督、檢查和指導;
7、編制內外審過程中發現的不合格項整改計劃,監督、跟蹤確認糾正預防措施的執行情況;
8、統計、分析及反饋部門質量管理體系運行規定有關數據,并形成管理評審計劃、報告,跟蹤驗證CAPA執行情況;
9、負責查詢、收集、培訓、考核國際、國內質量相關法律法規、標準,確保內部使用的文件、標準及時有效;
任職要求:
1、醫療器械、生物、醫學、藥學、檢驗類等相關專業,本科或以上學歷,男女不限;
2、熟悉醫療器械法規、標準計醫療器械GMP、ISO13485等體系;
3、5年及以上醫療器械行業質量體系工作經驗;
4、有較好的溝通能力和工作能力,責任心強,有團隊合作精神及執行力;
5、有醫療器械體系搭建經驗者優先考慮。