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            更新于 5月12日

            藥品質量負責人 - 鄭州

            7000-12000元
            • 鄭州中原區
            • 5-10年
            • 大專
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            化學藥新藥仿制藥GMP認證NMPA認證藥品生產管理GMP生產醫藥制造化學原料/化學制品
            【崗位職責】
            1. 負責組織貫徹和執行公司的質量管理方針和決策,保證企業對藥品管理法律、法規及質量管理規范等方面的符合性,保證公司產品質量;
            2. 負責持續改進藥品質量管理體系,并進行監控,確保質量管理體系有效運行;
            3. 確保生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規要求、標準要求;
            4. 負責監督委托生產過程質量管理規范執行,確保委托生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規要求、標準要求;
            5. 確保委托生產藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯;
            6. 負責組織開展質量體系的自檢、外部質量審計(受托生產工廠及其他供應商等)和生產相關的各類驗證以及藥品不良反應報告、產品投訴及召回等工作;
            7. 負責組織定期回顧偏差處理、變更控制、產品質量年度回顧、員工培訓等,持續推進質量管理體系的不斷改進;
            8. 負責接受客戶審計和藥品相關的監督檢查,進行審計報告的回復,跟進整改措施;
            9. 負責審核產品的質量標準、工藝規程、標準操作規程等文件、記錄;批準物料及產品的放行、處理申請;
            10. 負責質量風險的管理,定期進行風險研判。
            【任職要求】
            1. 藥學或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格;
            2. 具有 5 年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量管理經驗,有至少3年無菌藥品生產和質量管理實踐經驗者優先;
            3. 具備熟悉藥品生產質量法律法規及技術指導原則要求;
            4. 具備很強的藥品質量意識和責任意識,以實事求是、堅持原則的態度,以保證本企業委托藥品的安全、質量可控為準則;
            5. 具備備良好的組織、溝通和協調能力,能承受一定的工作壓力。
            【職位福利】
            交通補助、餐補

            工作地點

            河南省鄭州市中原區蓮花街352號

            職位發布者

            陳女士/HR經理

            立即溝通
            公司Logo北京伊斯康科技有限公司
            【創新型醫藥研發企業】北京伊斯康科技有限公司是專業從事新藥、仿制藥研究、藥物制劑開發、以及藥品注冊申報的國家高新技術企業。【突出的人才優勢】公司由留美藥學博士、國家“千人計劃”專家于2008年創辦,核心研發人員皆為擁有多年國際大型藥企研發和產業化經驗的海歸博士、及資深藥學專業人士。【國際藥物研發標準建設的現代化研發中心】北京伊斯康在北京經濟技術開區擁有2000余平米的現代化藥物研發中心,依照國際藥物研發標準建設,并引入國外制藥企業的現代化設計和管理理念,具有完備的產業化制劑設備、各種進口分析設備、以及齊全的藥物合成設施。【強大的研發力量——藥物制劑的研發與產業化平臺】公司先后完成了一系列高難度仿制藥的研發和產業化,擁有多個具有自主知識產權的藥物釋放系統和制劑創新體系,其中部分技術在歐美制藥行業中也處于領先地位。公司的高端制劑技術平臺,如緩控釋制劑、腸溶制劑、熱熔擠出制劑、注射劑制劑、透皮控釋制劑、凝膠制劑等已經過大量的產業化驗證。公司已完成多個一類新藥的臨床前藥學研究,并順利取得臨床批件。公司還承擔了科技部十一五“重大新藥創制”科技重大專項,并榮獲多項國家重大科技成果,在同行業中處于領先地位。憑借突出的人才優勢和強大的研發能力,北京伊斯康在一類新藥、仿制藥研究、緩控釋制劑、以及新藥劑型設計與研制領域,已成為國際領先的創新型醫藥高科技企業。【快速將實驗室小試產品完成產業化的競爭優勢】產業化驗證過的制劑技術平臺、與藥企生產設備無縫對接的產業化研發設備、和國際化的人才,使公司具備快速將實驗室小試產品完成產業化的競爭優勢。公司先后開發了100多個仿制藥項目,開發并產業化了10多個手性中心原料藥及中間體,開展了5個一類新藥項目研究,2個已經完成生產中試,進入到II期臨床。產品涉及心腦血管、糖尿病、消化系統、呼吸系統、抗感染、精神和神經系統、艾滋病、泌尿系統、以及皮膚科等各個領域。【公司榮譽】國家高新技術企業;中關村高新技術企業;北京經濟技術開發區科技創新重點支持企業;北京亦莊重點科技技術服務機構;新型藥物制劑研發平臺。【公司人才】國家“千人計劃”人才;北京市“海聚工程”人才;中關村“新創工程領軍”人才;經濟技術開發區“亦麒麟”人才;北京藥學會理事【職業發展通道】伊斯康重視每一位員工的職業規劃,員工的職業發展是公司長期發展規劃的重要組成部分。伊斯康根據不同崗位的需求分別設計了多層次的培訓方案,依據員工的素質考核和績效評估,通過升職、調崗等職業發展通道,幫助員工找到適合的工作崗位,實現職業規劃。伊斯康給每一位員工提供足夠的空間展現其個人風采,通過公平自由的競爭完成創造性的工作,實現個人價值和伊斯康的共同成長。【多層次培訓體系】公司整合內部、外部的教育培訓資源,根據不同的工作需求,制定了不同崗位的培訓方案,為員工搭建人才成長平臺,在人才引進、培養、成長、選拔、任用等方面進行全方位的覆蓋。【員工關愛機制】伊斯康為員工建立了人性化的工作保障機制和生活關愛機制,不定期的組織員工開展多種形式的文化體育娛樂活動,以多種方式幫助員工解決實際問題,不斷提升員工的滿意度,加強團隊凝聚力。【薪酬福利制度】公司具有競爭力的薪酬福利制度,堅持以業績為導向,與績效考核相結合的績效獎勵制度,努力做到素質考核與績效考核并重。【Your Bright Future Starts Here……】我們堅信,只有優秀的人才,才會有優秀的公司。我們也堅信,只有優秀的公司,才能吸引優秀的人才。在這里,每一位伊斯康人的能力與創造力都會得到尊重,每一位伊斯康人都可以找到充分發揮個人潛能與實現自身價值的機會。在這里,你收獲的不僅僅是一份工作,是一個充分發揮個人潛能的平臺,是一個邁向未來的新起點。簡歷發送:resume@yiscon.com
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